SciBase är aktiv inom områdena detektion av hudcancer samt bedömning av hudens barriärfunktion. SciBase Nevisense plattform adresserar flera stora kliniska applikationsområden.

Hudcancer

Hudcancer kan indelas i två huvudgrupper; icke-melanom och melanom hudcancer.

Hudcancer och då särskilt malignt melanom utgör en betydande utmaning för folkhälsan. Cirka 2,2 procent av USA:s befolkning kommer att bli diagnostiserade med malignt melanom under sin livstid. Antalet nya fall (incidensen) av malignt melanom i USA har ökat med över 300 procent mellan 1975 och 2016 och förväntas nära dubbleras igen fram till 2030.

Överlevnadsgraden för malignt melanom är nära kopplat till tidig detektion. Stadie 0 (in situ melanom) har den högsta överlevnadsgraden medan stadie IV har den högsta dödlighetsrisken. Centralt för ökad överlevnadsgrad är därför att ett malignt melanom upptäcks tidigt. En stor utmaning är att maligna melanom är svåra att identifiera i ett tidigt stadium med nuvarande visuella metoder, vilket innebär att många melanom kan bli feldiagnosticerade.

För närvarande bedömer SciBase att mellan 50 och 60 miljoner formella hudcancerundersökningar utförs per år runt om i världen, varav de allra flesta sker i SciBase målgeografier. Dessa undersökningar görs av allmänläkare (GPs) eller dermatologer som visuellt undersöker hudlesioner ibland med stöd av dermatoskop eller digitala verktyg. Visuella undersökningar omfattar en utvärdering av hudförändringens storlek, form, färg och kanter för att upptäcka oregelbundenheter, som tillsammans med kliniska riskfaktorer utgör utvärderingsgrund. De har dock visa begränsningar särskilt för att upptäcka maligna melanom i ett tidigt skede. Visuella undersökningar resulterar i att cirka 10 procent av alla melanomundersökningar leder till en biopsi eller att hudförändringen avlägsnas där merparten sedan visar sig vara godartade.

Hudens barriär

Huden fungerar som en viktig skyddsbarriär med två huvudsakliga mekaniska komponenter: stratum corneum (det yttersta lagret) och de så kallade ’tight junctions’

vilka bildar en tätning runt epitelcellerna i stratum granulosum (det näst yttersta lagret).

Tight junctions begränsar selektivt diffusionen av vatten, joner och andra lösta ämnen mellan de epitela cellerna och fungerar som en nödvändig försvarsmekanism.

Om stratum corneum och/eller tight junctions är skadade så är hudens barriärfunktion nedsatt vilket leder till att allergener och andra irriterande ämnen kan komma in genom huden. Det gör det också enklare för kutan (genom huden) allergen sensibilisering att uppstå vilket är en viktig faktor vid utvecklandet av allergier och atopiska sjukdomar såsom atopisk dermatit (AD).

Att förstå hudens barriärfunktion är avgörande inte bara inom dermatologi utan också i ett bredare hälsosammanhang, inklusive luftvägarna och mag/tarmsystemet.

SciBase innovativa tillvägagångssätt för huddiagnostik syftar till att ta itu med både utmaningarna med tidig upptäckt av hudcancer och därmed potentiellt förändra landskapet för hudcancerdiagnostik samt att hjälpa patienter som lider av atopisk dermatit och andra hudsjukdomar genom att utvärdera hudens barriärfunktion.

Behov av förbättrad diagnostisk noggrannhet inom dermatologi

Det finns ett trängande behov av att förbättra den diagnostiska noggrannheten inom dermatologi, särskilt när det gäller melanom. Effektiviteten av melanombehandling är starkt beroende av i vilket stadium det upptäcks. Tidig upptäckt är inte bara avgörande för att förbättra överlevnaden utan också för att minska den totala kostnaden för behandling. När melanom upptäcks i ett tidigt skede är det lätt att behandla genom biopsi, och risken för spridning minskar avsevärt. Omvänt är behandling av melanom i ett senare skede förknippad med avsevärt högre kostnader.

I SciBase pivotala studie visade Nevisense en anmärkningsvärd noggrannhet när det gäller att identifiera små melanom i ett tidigt stadium. Den bredare trenden inom hudcancerdetektion understryker vikten av tidig upptäckt genom metoder eller system som kan upptäcka hudcancer i ett tidigt skede. Hög känslighet, eller förmågan att upptäcka melanom och hudcancer, är särskilt kritisk under de tidiga stadierna av sjukdomsprogression.

För närvarande är visuella diagnostiska metoder inom dermatologi subjektiva och uppvisar en relativt låg känslighet. Detta leder ofta till onödiga biopsier och i värsta fall missade melanom eller annan hudcancer. SciBase uppskattar att den låga diagnostiska noggrannheten resulterar i cirka 2 miljarder dollar i onödiga kostnader varje år för folkhälso- och privata försäkringsbolag, främst på grund av biopsikostnader.

Resultat från SciBase pivotala studie indikerar att Nevisense kan minska onödiga biopsier med 34 procent. En nyligen publicerad artikel visade en minskning med 47 procent av biopsier på en klinik som implementerat Nevisense.

SciBase mål är att med hjälp av Nevisense förbättra precisionen hos läkare som utvärderar atypiska hudskador där det finns risk för melanom eller icke-melanom hudcancer (NMSC). Detta tillvägagångssätt kan minska sannolikheten för missade melanom och hudcancer samtidigt som det minskar antalet onödiga biopsier för godartade lesioner. Nevisense fungerar som ett objektivt verktyg som förbättrar den övergripande standarden för klinisk detektion av melanom, eftersom dess noggrannhet inte är beroende av användarens erfarenhetsnivå. Dessutom överträffar Nevisense ofta känsligheten hos även erfarna läkare, och erbjuder en lovande lösning för mer exakt och effektiv hudcancerdiagnos.

SciBase adresserbara marknad för melanom detektion

SciBase har identifierat en stor adresserbara marknad där de viktigaste antagandena är: (byt text till svenska i grafen nedan) 1) Visuella underökning, 50-60 miljoner årliga husundersökningar 2a) Osäkra fall – 10 – 15 miljoner 2b) ”Säker” diagnos 40-50 miljoner 3) Biopsier – 10 miljoner hudbiopsier utförda årligen 4) Hudcancer

SciBase uppskattar att minst 50 miljoner formella hudcancerundersökningar utförs årligen på Bolagets adresserbara marknader.

SciBase uppskattar att minst 10-15 procent, eller fler än 7 miljoner, av lesionerna är tillräckligt suspekta för att tas bort och undersökas för melanom.

Utöver dessa 7 miljoner lesioner uppskattar SciBase att det finns ytterligare 1–2 miljoner lesioner som inte är tillräckligt suspekta för att avlägsnas, men som fortfarande på något sätt är atypiska och utgör ett orosmoment. Dessa lesioner kan innehålla missade melanom och representerar därmed en stor marknadsmöjlighet.

Kombinerade de 7 miljoner lesioner som årligen avlägsnas tillsammans med de ytterligare 1-2 miljonerna som utgör en risk bedömer SciBase att den totala årliga adresserbara marknadspotentialen för SciBase är cirka 400 miljoner USD motsvarande cirka 3,7 miljarder kronor.

Av de 7 miljoner årliga exciderade lesionerna som utförs på SciBase addresserbara marknad är cirka 86–97 procent senare funna att vara godartade. Osäkerhet i detektion av melanom på grund av oerfarenhet och begränsningar av visuella screeningmetoder leder till att läkare opererar bort många lesioner "för säkerhets skull", eftersom läkare inte vill riskera att missa ett melanom. Trots denna överexcidering så missas upp till 13 procent av alla melanom. Biopsi (operera bort) av benigna (ofarliga, d.v.s. inte hudcancer) lesioner på grund av den osäkerhet som visuella screeningmetoder har beräknas kosta samhället cirka 1,5 miljarder USD

årligen. SciBase uppskattar att Nevisense skulle kunna minska antalet benigna biopsier med 34-50 %.

Marknaden för Icke-melanom hudcancer

Antalet patienter med icke-melanom hudcancer är över tio gånger fler än antalet patienter med melanom hudcancer, även om behovet för att testa sig inte är lika akut.

SciBase uppskattar att antalet undersökningar som utgör en potential för användning av Nevisense uppgår till minst 4 miljoner årligen. Givet detta beräknas icke-melanom hudcancer utgöra en total marknadspotential om cirka 1,4 miljarder SEK årligen. Även om icke-melanom hudcancer är mindre farlig än malignt melanom ser SciBase adderandet av indikationen som viktig för användare och för att kunna öka marknadspenetrationen, särskilt i Tyskland. Dermatologer ser mångfalt fler patienter med misstänkt icke-melanom hudcancer än med misstänkta melanom vilket gör att potentialen för att utföra mätningar med Nevisense ökar signifikant.

USA – världens största marknad

Den amerikanska marknaden är den enskilt största marknaden i världen för detektion av melanom. I USA finns det cirka 6 500 – 7 000 privata dermatologikliniker av vilka cirka 6 000 troligen är relevanta för SciBase. Det finns idag drygt 20 större dermatologigrupper på den amerikanska marknaden, med i snitt 40 kliniker per grupp och antalet växer. Den fortsatta konsolideringen av individuella oberoende dermatologikliniker eller små grupper till större dermatologigrupper har varit central för SciBase strategi och har möjliggjort en relativt kostnadseffektiv introduktion i USA. Bolagets strategi inkluderar också att vidareutveckla befintliga nätverk av nycelopionionsledare (KOL) i USA för att sprida kunskap och erfarenhet om Nevisense och hjälpa till att stödja processen för kostnadsersättning.

Marknaden för hudens barriär

Ett nytt spännande område är bedömning av hudens barriär. Hudens barriär stoppar irriterande ämnen och allergener att tränga in i och vatten från att lämna kroppen. En nedsatt barriärfunktion vid födseln är kan indikera en ökad risk för att utveckla Atopisk Dermatit (AD) eller eksem. Utvecklandet av AD föregår ofta andra typer av atopiska sjukdomar såsom födoämnesallergier, allergisk rinit och astma. En förståelse för hudbarriärens tillstånd kan hjälpa kliniker att förutsäga, diagnostisera och hantera barriärrelaterade sjukdomar före utvecklande av AD. Det finns ett stort

intresse från forskarvärlden och denna grupp utgör det kortsiktiga försäljningsmålet inom barriärområdet.

Inom applikationsområdet hudens barriärfunktion bedöms att kunna förutspå sjukdomsstart och behandla atopisk dermatit som den största potentiella marknaden. Applikationsområdet inkluderar sjukdomsprediktion hos spädbarn, diagnostiska- och terapeutiska selektionstester i klinisk miljö, och kontinuerliga tester i hemmet i syfte att övervaka och hantera sjukdomen. Vidare finns många områden inom forskningen där förmågan att utvärdera hudbarriären i klinisk miljö eller i hemmet har ett betydande värde och potential. Givet detta kan det totala antalet mätningar för alla patienter med atopisk dermatit potentiellt överstiga tiotals miljoner per år.

I marknadsestimaten för hudens barriärfunktion räknar Bolaget med lägre elektrodpriser. Trots detta, och bara baserat på två sub-grupper (patienter med kroniska återkommande eksemanfall och prediktion av AD hos spädbarn), bedöms den totala adresserbara marknaden för applikationsområdet hudens barriärfunktion uppgå till cirka 3 miljarder SEK årligen.