Efter FDAs godkännande av Nevisense i USA i juni presenterar SciBase idag en uppdatering av sin strategiska tillväxtplan. Planens inriktning är SciBases inträde på den amerikanska marknaden, den fortsatta tillväxten på Bolagets nyckelmarknad Tyskland samt hur företaget avser att utnyttja den nuvarande produktplattformen för ytterligare kliniska tillämpningar.
Den strategiska planen har utvecklats tillsammans med bolagets styrelse och för att stödja ovan nämnda faktorer innehåller den en relativt aggressiv investeringsstrategi. Styrelsens uppfattning är att den nuvarande kassan, drygt 60 MSEK vid utgången av juni, kommer att vara tillräcklig för att täcka bolagets kapitalbehov för minst den kommande tolvmånadersperioden. Den nya strategin och tillväxtplanen kommer emellertid med tiden att medföra ett ökat kapitalbehov. Styrelsen utvärderar därför för närvarande ett antal alternativ för en långfristig finansiering av bolaget. Bolaget anser att om implementeringen av strategin är framgångsrik kommer både den amerikanska marknaden och de nya applikationerna driva en snabb tillväxt.
- Sjösättandet av den nya strategiska planen innebär ett mer offensivt tillvägagångssätt på marknaden, såväl på viktiga befintliga marknader men också i USA. Vi kommer framöver fokusera på att driva försäljningen samt på nya kliniska tillämpningar av vår teknik. Lanseringen av ny mjukvara och nya elektroder i juli är viktiga komponenter och kommer att användas för utveckling av nya kliniska tillämpningar för Nevisense och dermatologer, säger Simon Grant, VD på SciBase.
Plan för amerikanska marknaden I och med FDAs godkännande av SciBases PMA-ansökan i juni kan företaget nu börja bearbeta världens största marknad, USA. SciBase avser att anamma ett stegvist tillvägagångssätt på marknaden som initialt fokuserar på så kallade self-pay-kliniker där patienten betalar sjukvårdskostnader direkt och inte via ett försäkringsbolag. Fokus kommer att vara på New York metropolitan area/Tri-State Area, som är USAs mest befolkade storstadsområde. Området är också en av regionerna i USA med det högsta antalet fall av malignt melanom.
SciBase kommer parallellt att bygga en kännedom om Nevisense i denna region och vidareutveckla det befintliga nätverket av Key Opinion Leaders (KOL) i nordöstra delen av USA som är viktiga för att kunna sprida kunskap och erfarenhet av Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) och Nevisense i USA. Allt eftersom Nevisense börjar få fäste och kommersiell framgång i regionen kommer Bolaget att närma sig utvalda lokala och regionala försäkringsbolag för att söka lokal kostnadsersättning för EIS-test. För att uppnå en bred penetration av den amerikanska marknaden så är en allmän kostnadsersättning för Nevisense-test från försäkringsbolagen nödvändig. Denna process är både tidskrävande och resursintensiv och kommer därför att selektivt påbörjas så snart som det är praktiskt möjligt.
Efter uppnådd kommersiell framgång i den nordöstra regionen anser SciBase att en ytterligare expansion genom landsomfattande distributionspartners på medellång sikt kan påskynda försäljningstillväxten ytterligare, vilket skapar möjligheten för en bredare penetration av den amerikanska marknaden.
- Vi har utvecklat en balanserad plan som gör att vi kan etablera oss på den amerikanska marknaden och där vi får bäst utväxling av de resurser vi investerar. Vi kommer att börja i en välbefolkad, högprofilerad region där många patienter är vana att betala för sig själva - och där flera viktiga Key Opinion Leaders är baserade. Med detta tillvägagångssätt har vi en bra möjlighet att båda lägga grunden för kostnadsersättning och skapa ett framgångsrikt case som i framtiden kan locka intressanta partners och distributörer, säger Simon Grant.
Fortsatt utveckling av den tyska marknaden Förutom den amerikanska marknaden kommer SciBase att fokusera på sin tillväxt på den tyska marknaden, som är Bolagets största marknad med en lojal användarbas bestående av 150 privata dermatologkliniker som erbjuder Nevisense. SciBase anser att det nu går att flytta försäljningsfokus från dessa "early-adopter"-kliniker till den bredare marknaden. De nyligen lanserade uppgraderingarna och förbättringarna av Nevisense-systemet kommer att bidra till detta, liksom möjligheten som uppstår vid integrationen av Nevisense med DermoScan's produkt DermoGenius Ultra. DermoScan är det första digitala dermoskopiföretaget som inkluderar EIS som standardparameter och DermoGenius används på fler än 400 kliniker i Tyskland.
Nya kliniska tillämpningar för EIS Det har länge varit känt att EIS kan vara användbart vid bedömning av andra hudsjukdomar. Innan Bolaget bestämde sig för att endast fokusera på malignt melanom, publicerade man ett antal studier inom andra kliniska områden, inklusive icke-melanom hudcancer och atopisk dermatit. Båda dessa åkommor är vanliga och omfattar signifikant större patientgrupper än malignt melanom. SciBases plan är att använda den nuvarande produkten Nevisense som en unik plattform som både kan undersöka och stödja behandlingsformer för dessa nya kliniska tillämpningar..
SciBase genomför för närvarande kliniska tester tillsammans med ledande akademiska och kliniska centra för att undersöka dessa nya indikationer. De första resultaten förväntas att publiceras i början av 2018 och efter detta kommer SciBase att påbörja kommersialiseringen av den första applikationen. De nya applikationerna betyder inte bara mer värde och nytta för dermatologer , utan kan om de är framgångsrika också öppna upp kompletterande marknader med betydande försäljningspotential. Att betrakta Nevisense som en plattform för dermatologer innebär att dermatologer, oavsett intresseområde, kan approcheras med ett integrerat instrument som erbjuder flera mjukvaror och elektroder avsedda för olika kliniska situationer och analyser.
Dessutom har SciBase framgångsrikt slutfört ett treårigt utvecklingsprojekt tillsammans med Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) för att miniatyrisera mätelektroniken i Nevisense till en 5 mm x 5 mm applikationsspecifik integrerad krets (ASIC). Projektet visar att storleken och kostnaden för Nevisense kan minskas betydligt. Detta ger möjlighet till en ny generation av Nevisense som är mindre och billigare där målgruppen kan utökas till allmänläkare, vårdcentraler och andra.
Sammanfattningsvis tror Bolaget att detta tillvägagångssätt har stor potential att leda till betydande försäljningsökningar för SciBase. De viktigaste inslagen i strategin är:
Att företaget planerar att introducera Nevisense i de nordöstra delarna av USA och inledningsvis rikta in sig på self-pay-kliniker, samtidigt som man skapar förutsättningar för kostnadsersättning
Att det fortsatt kommer vara fokus på tillväxt på den tyska marknaden, genom att rikta sig mot en bredare grupp privata dermatologer med de förbättrade Nevisense-funktionerna
Genom att utnyttja Nevisense som plattform kan SciBase möta icke tillgodosedda behov inom andra hudåkommor och därmed vara ännu mer användbart som hjälpmedel för hudläkare.
På lång sikt önskar företaget att utnyttja sitt ASIC-projekt för att både minska kostnader och möjliggöra utvecklingen av mindre enklare instrument som potentiellt adresserar nya kundgrupper med nya screening-möjligheter.
För mer information, vänligen kontakta: Simon Grant, vd SciBase Tel: +46 72 887 43 99 Email: [email protected]
Denna information är sådan information som SciBase Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg, för offentliggörande den 25 september 2017 kl. 08.00 CEST.
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklar och säljer cancerdiagnostikinstrument. Produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt nu även i USA (PMA). Nevisense baserar på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på Nasdaq First North ("SCIB"). Avanza är Certified Adviser. Mer information finns på www.scibase.com .
SciBase har nyligen flyttat från sina lokaler i centrala Stockholm till nyrenoverade lokaler i Sundbyberg strax utanför centrala Stockholm. Det nya kontorets adress är Landsvägen 39 i direkt anslutning till Sundbybergs station.
- När vårt hyreskontrakt skulle omförhandlas gjorde vi en översyn och insåg att vårt lokalbehov förändrats. Genom flytten får vi ett kontor som är bättre anpassat för vår verksamhet samtidigt som det är mer kostnadseffektivt, säger Simon Grant, vd för SciBase.
Bolagets övriga kontaktinformation, såsom postadress och telefonnummer, förblir detsamma. Den nya besöksadressen är Landsvägen 39, 172 63 Sundbyberg.
För mer information, vänligen kontakta: Simon Grant, vd SciBase Tel: +46 72 887 43 99 Email: [email protected]
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklar och säljer cancerdiagnostikinstrument. Produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning) och TGA-godkännande i Australien. Verktyget befinner sig i processen för ett godkännande av FDA i USA. Nevisense baserar på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på Nasdaq First North ("SCIB"). Avanza är Certified Adviser. Mer information finns på www.scibase.com.
SciBase meddelar idag att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt SciBase Pre-Market Approval (PMA) för bolagets produkt Nevisense. Nevisense är SciBase instrument för tidig upptäckt av malignt melanom. Med marknadsgodkännandet kan SciBase nu börja marknadsföra och sälja Nevisense på den amerikanska marknaden.
SciBase har nu fått bekräftelse från FDA att Nevisense PMA-ansökan har blivit godkänd. Enligt brevet från FDA är Nevisense:
”avsedd för användning på hudlesioner med en eller flera kliniska eller historiska kännetecken för melanom, då en hudläkare väljer att erhålla ytterligare information när man överväger en biopsi”.
Godkännandet innebär att SciBase nu kan påbörja försäljning och marknadsföring av Nevisense på den amerikanska marknaden.
FDAs beslut innebär att Nevisense är det enda tillgängliga instrumentet av sitt slag på den amerikanska marknaden som är godkänt för upptäckt av malignt melanom.
- Marknadsgodkännandet är en stor milstolpe och resultatet av åtta års mycket hårt arbete.
Den amerikanska Pre-Market Approval-processen är den mest krävande regulatoriska godkännandeprocessen i världen. Som en del av godkännandeprocessen för Nevisense ombads SciBase att genomföra den största kliniska studien av sitt slag inom melanom detektion. FDA tillbringade dessutom nästan ett år med att gå igenom SciBases verksamhet och processer. Beviljandet är därmed en validering såväl för oss som bolag som för vår produkt Nevisense. De flesta i Bolaget har antingen direkt eller indirekt arbetat med godkännandet i flera år och det är en enastående och nästan unik prestation med tanke på bolagets storlek, säger Simon Grant, vd på SciBase.
För SciBase innebär godkännandet att Bolaget nu accelererar arbetet inför den kommande introduktionen på den amerikanska marknaden. Bolaget har sedan en tid arbetat med förberedelser och kommer efter sommaren att presentera sin strategi för USA-lanseringen.
- Det är ingen hemlighet att USA är världens största och lönsammaste marknad för medicintekniska instrument och långsiktigt innebär det en enorm tillväxtpotential för oss, säger Simon Grant.
SciBases instrument Nevisense är ett hjälpmedel för att upptäcka maligna melanom direkt på huden. Hudcancer är den vanligaste cancerformen globalt och utgör nästan hälften av alla cancerfall. Det finns uppskattningar som visar att hälften av alla amerikaner som lever till 65 år kommer att få hudcancer minst en gång under sitt liv och under 2017 beräknas drygt 87 000 amerikaner diagnosticeras med malignt melanom. Malignt melanom är den mest dödliga formen av hudcancer och står för 75 procent av dödsfallen orsakat av hudcancer.
Kort om PMA-processen
Pre-Market Approval (PMA) är den striktaste processen för ett godkännande för nya medicinska instrument på den amerikanska marknaden och krävs för de flesta så kallade klass III-instrument. Klass III-instrument bygger ofta på ny metodik som inte tidigare varit godkänd av FDA, vilket innebär att en rad studier på området måste genomföras vilket tar lång tid. Utveckling, genomförande av studier, förberedande av själva ansökan samt FDAs handläggningsprocess har tagit över åtta år för SciBase, vilket är normalt. På grund av den komplexa och resurskrävande processen är det enbart ett 30-tal bolag per år som får ett PMA-godkännande. SciBase är ett av endast en handfull svenska bolag som framgångsrikt drivit en PMA-process.
En PMA-ansökan innehåller detaljerad information om hur instrumentet är utvecklat, hur det tillverkas samt alla kliniska studier som påvisar att instrumentet är säkert och effektivt att använda. SciBase har, i dialog med FDA utvecklat, och sedan genomfört världens största kliniska studie för detektion av malignt melanom, samt genomfört en s.k. ”Reader study”.
För mer information, vänligen kontakta: Simon Grant, vd SciBase Tel: +46 72 887 43 99 Email: [email protected]
Denna information är sådan information som SciBase Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg, för offentliggörande den 29 juni 2017 kl. 09.30 CEST.
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklar och säljer cancerdiagnostikinstrument. Produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt nu även i USA (PMA). Nevisense baserar på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på Nasdaq First North ("SCIB"). Avanza är Certified Adviser. Mer information finns på www.scibase.com .
Dagens metoder for melanomdetektion ämnar till att hitta melanom i så tidigt stadium som möjligt. Maligna melanom kan ofta vara svåra att detektera, och tidig detektion är viktig.
I en studie vid Skin Cancer Clinic på Southampton Universitetssjukhus utförd av Dr Catriona Henderson och Dr Birgit Pees, utvärderades Nevisense som ett tillägg till befintliga metoder för melanomdetektion på 48 patienter.
Resultaten av studien förstärker det som har visats i andra studier - att ibland kan även lesioner som ser ofarliga ut vara melanom, och att lägga till Nevisense kan hjälpa kliniker att upptäcka dessa, när de annars kan missas.
Slutsatsen av studien är att användning av Nevisense "kan bidra till att minska onödiga excisioner och hjälpa till att upptäcka subtila melanom tidigare. Nevisense kan användas som ett tillägg till makroskopisk, dermoskopisk och klinisk information för att identifiera subtila tidiga melanom som annars skulle kunna missas. Nevisense kan också användas för att försäkra att lesioner med svag klinisk misstanke inte behöver excideras. "
Studien presenterades som en poster vid det 97: e årliga mötet i British Association of Dermatologists i Liverpool 4-6 juli 2017.
"Vi har nu ännu en studie som visar värdet av Nevisense, den här gången på en större hudklinik i Storbritannien. Att missa ett melanom är kanske den frågeställning som berör dermatologer mest, så alla verktyg som kan hjälpa att minska risken är mycket välkomna” säger Simon Grant, VD på SciBase.
För mer information, vänligen kontakta: Simon Grant, vd SciBase Tel: +46 72 887 43 99 Email: [email protected]
Om hudcancer
Hudcancer är den vanligaste cancerformen globalt och utgör nästan hälften av alla cancerfall. Det finns uppskattningar som visar att hälften av alla amerikaner som lever till 65 år kommer att få hudcancer minst en gång under sitt liv. Malignt melanom är den mest dödliga formen av hudcancer och står för 75 procent av dödsfallen orsakat av hudcancer. Globalt diagnosticeras cirka 230 000 nya fall av malignt melanom per år.
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklar och säljer cancerdiagnostikinstrument. Produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt nu även i USA (PMA). Nevisense baserar på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på Nasdaq First North ("SCIB"). Avanza är Certified Adviser. Mer information finns på www.scibase.com .
SciBase Holding AB (publ) höll årsstämma den 16 maj 2017 i Stockholm. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades vid stämman.
Fastställande av resultat- och balansräkning samt koncernresultat- och koncernbalansräkning samt beslut om vinstdisposition och ansvarsfrihet
Stämman beslutade att fastställa den i årsredovisningen intagna resultaträkningen och balansräkningen samt koncernresultaträkningen och koncernbalansräkningen.
Stämman beslutade att behandla årets resultat i enlighet med styrelsens förslag så att 189 237 244 kronor överfördes i ny räkning.
Stämman beslutade att bevilja styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för deras förvaltning av Bolagets angelägenheter under föregående räkenskapsår.
Fastställande av styrelse- och revisorsarvode
Stämman beslutade att arvoden åt styrelsen och revisor ska utgå i enlighet med enligt följande:
Arvode ska utgå med 200 000 kronor till styrelsens ordförande och 150 000 kronor till extern styrelseledamot som inte är anställd av större aktieägare i Bolaget.
Styrelseledamöter ska, förutsatt att skattemässiga förutsättningar finns samt att det är kostnadsneutralt för Bolaget, ges möjlighet att fakturera styrelsearvodet.
Arvode till Bolagets revisor ska utgå i enlighet med löpande godkänd räkning.
Beslut om riktlinjer för bestämmande av lön och annan ersättning till ledande befattningshavare
Stämman beslutade att anta riktlinjer för bestämmande av lön och annan ersättning till ledande befattningshavare i enlighet med styrelsens förslag.
Val av styrelse och revisor
För tiden intill slutet av nästa årsstämma beslutade stämman att välja Tord Lendau (omval), Per Aniansson (omval) och Renee Aguiar-Lucander (omval), Thomas Taapken (nyval), Diana Ferro (nyval) och Thomas Eklund (nyval) som styrelseledamöter. Per Nordberg (nyval) valdes som suppleant för tiden intill slutet av nästa årsstämma.
Det registrerade revisionsbolaget PricewaterhouseCoopers AB (PwC) valdes som revisor (nyval). Det noterades att Magnus Lagerberg skulle utses som huvudansvarig revisor.
Beslut om utseende av valberedning
Stämman beslutade att anta principer för utseende av valberedning inför årsstämman 2018 i enlighet med valberedningens förslag.
Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission
Stämman beslutade enhälligt att bemyndiga styrelsen att, för tiden intill nästa årsstämma fatta beslut om nyemission av aktier, emission av teckningsoptioner och/eller konvertibler. Nyemission av aktier och emission av teckningsoptioner och/eller konvertibler får användas för strategiska förvärv, och får ske med eller utan företrädesrätt för Bolagets aktieägare och betalning ska kunna ske antingen kontant och/eller genom apport, kvittning eller eljest med villkor. Det antal aktier som kan emitteras med stöd av bemyndigandet, eller de aktier som kan tillkomma vid nyteckning av aktier med stöd av teckningsoptioner, alternativt tillkommer vid utbyte av konvertibler, ska vara högst 820,000.
För ytterligare information besök www.scibase.com eller kontakta:
Informationen är sådan som ska offentliggöras enligt Nasdaq First Norths regelverk. Informationen lämnades för offentliggörande den 16 maj 2017 klockan 19.00.
Om hudcancer
Hudcancer är den vanligaste cancerformen globalt och utgör nästan hälften av alla cancerfall. Det finns uppskattningar som visar att hälften av alla amerikaner som lever till 65 år kommer att få hudcancer minst en gång under sitt liv. Malignt melanom är den mest dödliga formen av hudcancer och står för 75 procent av dödsfallen orsakat av hudcancer. Globalt diagnosticeras cirka 230 000 nya fall av malignt melanom per år.
Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklar och säljer cancerdiagnostikinstrument. Produkten Nevisenseär ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning) och TGA-godkännande i Australien. Verktyget befinner sig i processen för ett godkännande av FDA i USA. Nevisense baserar på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på Nasdaq First North ("SCIB"). Avanza är Certified Adviser. Mer information finns på www.scibase.com.
Igår på SciBase årsstämma valdes tre nya ledamöter in i Bolagets styrelse. Dr. Thomas Taapken, Diana Ferro och Thomas Eklund är de nya ledamöterna i styrelsen medan Tord Lendau (ordförande), Per Aniansson och Renee Aguiar-Lucander valdes om. Gemensamt för de tre nyinvalda är deras kommersiella fokus och erfarenhet från medicinteknikbranschen. Dr. Thomas Taapken, Diana Ferro och Thomas Eklund kommer också bidra med stora insikter kring den internationella marknaden och de första två har stor kunskap om och erfarenhet från den tyska marknaden.
- När vårt fokus på marknad och försäljning blir allt tydligare är det naturligt att detta återspeglar sig även i vår styrelse. Thomas Eklund har varit verksam i flera bolag som är i vår situation och Thomas Taapken och Diana Ferro har stor kunskap om den tyska marknaden samt en stor internationell erfarenhet vilket kommer vara till nytta framöver. Tyskland fortsätter att vara vår tillväxtmotor och vi ser fram emot att få ett besked från FDA avseende den amerikanska marknaden, vilket vi förhoppningsvis får runt halvårsskiftet, säger Tord Lendau, styrelsens ordförande i SciBase.
Dr. Thomas Taapken är idag CFO på Medigene AG som är ett noterat bolag inom bioteknik som koncentrerar sig på immunterapi vid olika typer av leukemi. Han har ett kommersiellt fokus och marknadserfarenhet, framför allt från den tyska marknaden där han arbetat mycket med kostnadsersättningar, samt varit delaktig i en framgångsrik ansökningsprocess hos FDA. Dr. Thomas Taapken är verksam i Tyskland.
Diana Ferro är VD på MedSkin Solution AG, som utvecklar produkter för sårvård och annan hudvård. Diana Ferro har erfarenhet av att leda internationella organisationer och genomförande av marknadsförings- och försäljningsinsatser via distributionsnätverk på flera marknader. Diana Ferro är verksam i Tyskland.
Thomas Eklund är styrelseproffs och oberoende rådgivare och konsult. Thomas Eklund sitter i en rad styrelser inom medicin- och hälsosektorn. Han har också arbetat inom finansbranschen bland annat på Handelsbanken och Investor Growth Capital, där han var Managing Director och ansvarig för investeringarna i medicinteknik och läkemedel.
-Jag vill också ta tillfället i akt att tacka våra tre avgående styrelsemedlemmar, Stig Ollmar, Carsten Browall och Andreas Pennervall för deras hårda arbete och stora engagemang i SciBase, säger Tord Lendau, styrelsens ordförande i SciBase.
För ytterligare information besök www.scibase.com eller kontakta:
Hudcancer är den vanligaste cancerformen globalt och utgör nästan hälften av alla cancerfall. Det finns uppskattningar som visar att hälften av alla amerikaner som lever till 65 år kommer att få hudcancer minst en gång under sitt liv. Malignt melanom är den mest dödliga formen av hudcancer och står för 75 procent av dödsfallen orsakat av hudcancer. Globalt diagnosticeras cirka 230 000 nya fall av malignt melanom per år.
Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklar och säljer cancerdiagnostikinstrument. Produkten Nevisenseär ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning) och TGA-godkännande i Australien. Verktyget befinner sig i processen för ett godkännande av FDA i USA. Nevisense baserar på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på Nasdaq First North ("SCIB"). Avanza är Certified Adviser. Mer information finns på www.scibase.com.
SciBase Holding ABs VD Simon Grant kommer att presentera bolaget på Småbolagsdagen på Sheraton Hotel i Stockholm den 12 juni, kl. 14.40. Presentationen kommer även att sändas live och kan följas på www.smabolagsdagen.net
Presentationen kommer även i efterhand finnas tillgänglig på www.smabolagsdagen.net samt på bolagets sida i Redeye Universe https://www.redeye.se/company/scibase-holding
För ytterligare information besök www.scibase.com eller kontakta: Simon Grant, VD Tel: +46 72 887 43 99 E-post: [email protected]
Om hudcancer
Hudcancer är den vanligaste cancerformen globalt och utgör nästan hälften av alla cancerfall. Det finns uppskattningar som visar att hälften av alla amerikaner som lever till 65 år kommer att få hudcancer minst en gång under sitt liv. Malignt melanom är den mest dödliga formen av hudcancer och står för 75 procent av dödsfallen orsakat av hudcancer. Globalt diagnosticeras cirka 230 000 nya fall av malignt melanom per år.
Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklar och säljer cancerdiagnostikinstrument. Produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning) och TGA-godkännande i Australien. Verktyget befinner sig i processen för ett godkännande av FDA i USA. Nevisense baserar på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på Nasdaq First North ("SCIB"). Avanza är Certified Adviser. Mer information finns på www.scibase.com.
Fredrik Goldkuhl, utvecklingschef och medlem av koncernledningen, kommer i augusti 2017att på egen begäran lämna SciBase. David Melin kommer att ersätta Fredrik som medlem av koncernledningen och utvecklingschef.
- Under Fredriks 11 år i Bolaget har SciBase genomgått stora förändringar från att vara ett Bolag i tidig utvecklingsfas med en idé till att nu ha Nevisense etablerad på vissa marknader i Europa och vara i slutfas av en godkännande process i USA. Jag vill ta tillfället i akt att tacka Fredrik för hans stora engagemang och önskar honom lycka till i hans nya roll, säger Simon Grant, vd på SciBase.
Som ersättare och ny utvecklingschef har David Melin utsetts. David har varit anställd inom SciBase sedan 2013 inom produktutveckling med fokus främst på hårdvaru- och systemdesign. David innehar en civilingenjörsexamen inom maskinteknik med inriktning mot mekatronik från KTH.
- David har spelat en nyckelroll i vår produktutvecklingsorganisation och varit central i utvecklingen av vår produkt Nevisense. Han har också drivit mycket av den pågående utvecklingen av våra nya applikationer och nästa generations produktplattform. Jag gratulerar David till hans nya roll och ser framemot att arbetat nära honom i framtiden, säger Simon Grant.
För ytterligare information besök www.scibase.com eller kontakta:
Denna information är sådan information som SciBase Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg, för offentliggörande den 13 juni 2017 kl. 13.00 CEST.
Om hudcancer
Hudcancer är den vanligaste cancerformen globalt och utgör nästan hälften av alla cancerfall. Det finns uppskattningar som visar att hälften av alla amerikaner som lever till 65 år kommer att få hudcancer minst en gång under sitt liv. Malignt melanom är den mest dödliga formen av hudcancer och står för 75 procent av dödsfallen orsakat av hudcancer. Globalt diagnosticeras cirka 230 000 nya fall av malignt melanom per år.
Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklar och säljer cancerdiagnostikinstrument. Produkten Nevisenseär ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning) och TGA-godkännande i Australien. Verktyget befinner sig i processen för ett godkännande av FDA i USA. Nevisense baserar på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på Nasdaq First North ("SCIB"). Avanza är Certified Adviser. Mer information finns på www.scibase.com.
Den australiensiska studien som tidigare presenterades på World Congress of Cancers of the Skin, som visar att Nevisense kan tidigarelägga upptäckten av malignt melanom med tre månader vid svårbedömda fall och därmed minska behovet av uppföljning till hälften, har nu publicerats i British Journal of Dermatology (BJD). BJD är en av världens främsta forskningstidskrifter inom dermatologi och det är nu andra gången som de publicerar en studie kring Nevisense och EIS-metoden.
Den australiensiska studien, som genomfördes av Dr. Lilian Rocha, Docent Pascale Guitera och Prof. Scott W. Menzies et. al. vid Melanoma Institute of Australia och Royal Prince Alfred Hospital i Sydney, kombinerar sekventiell digital dermatoskopi med mätvärde från Nevisense (s.k. EIS-värde). Sammantaget visade användningen av Nevisense att antalet fall som behöver genomgå sekventiell dermatoskopi kunde minskas med 47%. Detta kan förenkla diagnostiken och leda till signifikanta kostnadsbesparingar för vården samtidigt som det kan korta patienternas väntan på diagnos med cirka tre månader.
Nyckelresultat från studien:
19% av alla undersökta fläckar visade ett så högt Nevisense-värde att de opererades bort direkt. 83,1% av de maligna melanomen i studien upptäcktes av Nevisense tre månader tidigare än vad de hade gjorts med sekventiell dermatoskopi.
28% visade ett så lågt Nevisense-värde att patienten hade kunnat undvika ett återbesök.
Alla malignt melanom som upptäcktes i studien låg inom Nevisenses standardiserade gränsvärden för malignt melanom.
- Användandet av Nevisense i kombination med dermatoskopi minskade behovet av att uppföljning med cirka 47 procent vilket inte bara innebär kortare väntan på diagnos för patienterna utan också att man i nästan hälften av fallen inte behövde en andra konsultation, säger Prof Scott W. Menzies på Sydney Medical School vid University of Sydney.
- Det är ett stort stag framåt för SciBase att dessa resultat har publicerats av British Journal of Dermatology. Den oberoende studien är genomförd av två välkända centra och fokuserar på patientfall där den normala diagnostiska processen tar tre månader. Resultatet bekräftar att Nevisense gör det möjligt att förbättra diagnostiken för malignt melanom och att den är ett användbart kliniskt verktyg för vårdpersonalen. Vi ser att publiceringen kommer vara till stor nytta för oss i vårt fortsatta arbete med att öka acceptansen för EIS-metoden runt om i världen, säger Simon Grant, vd på SciBase.
Malignt melanom är ofta svårupptäckt och det är ytterst viktigt med tidig detektion. Hudförändringar som misstänkts vara malignt melanom men som inte entydigt kan bedömas i den initiala undersökningen följs i många fall upp med hjälp av så kallad sekventiell digital dermatoskopi, vilket innebär att fläcken fotograferas och jämförs över tid. Användningen av sekventiell digital dermatoskopi ökar – speciellt för svårbedömda fall – men det är en resursintensiv metod och det tar tre månader eller mer innan en slutgiltig diagnos kan ges. Dessutom kan det vara svårt att få patienter att återkomma för en uppföljning.
De övergripande resultaten från studien har tidigare presenterads som en ”poster” på World Congress of Cancers of the Skin i Wien. Publiceringen av den fullständiga studien sker initialt på BJDs webb och kommer sedan att publiceras i papperstidskriften. Detta blir den andra publicering av en studie i BJD som påvisar fördelarna med Nevisense. Redan i maj 2014 publicerades en referentgranskad artikel över resultaten från den pivotala studien om Nevisense.
Artikeln kan nås på genom följande länk: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.15595/full
För ytterligare information besök www.scibase.com eller kontakta: Simon Grant, VD Tel: +46 72 887 43 99 E-post: [email protected]
Denna information är sådan information som SciBase Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg, för offentliggörande den 2 maj 2017 kl. 08.00 CET
Om hudcancer Hudcancer är den vanligaste cancerformen globalt och utgör nästan hälften av alla cancerfall. Det finns uppskattningar som visar att hälften av alla amerikaner som lever till 65 år kommer att få hudcancer minst en gång under sitt liv. Malignt melanom är den mest dödliga formen av hudcancer och står för 75 procent av dödsfallen orsakat av hudcancer. Globalt diagnosticeras cirka 230 000 nya fall av malignt melanom per år.
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklar och säljer cancerdiagnostikinstrument. Produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning) och TGA-godkännande i Australien. Verktyget befinner sig i processen för ett godkännande av FDA i USA. Nevisense baserar på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på Nasdaq First North ("SCIB"). Avanza är Certified Adviser. Mer information finns på www.scibase.com .
Den 2 maj erhöll SciBase godkännande för ytterligare ett patent i USA.
SciBase erhöll den 2 maj 2017 besked om att patent no 9,636,035 blivit godkänt i USA. Patentet skyddar den unika formen på de mikronålar som möjliggör detektering av maligna melanom i huden med hjälp av elektrisk impedans med den höga precision som demonstrerats i kliniska studier. Totalt har nu SciBase 3 patentfamiljer godkända i USA samt ytterligare en familj under behandling.
”Designen av vår elektrod är en av de viktigaste orsakerna till framgången för vår metod. Det är positivt att vi nu ytterligare stärker vår patentportfölj i USA särskilt då vi befinner oss i slutfasen av vår PMA-process”, säger Simon Grant VD SciBase.
För ytterligare information besök www.scibase.com eller kontakta:
Denna information är sådan information som SciBase Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg, för offentliggörande den 4 maj 2017 kl. 08.00 CET.
Om hudcancer
Hudcancer är den vanligaste cancerformen globalt och utgör nästan hälften av alla cancerfall. Det finns uppskattningar som visar att hälften av alla amerikaner som lever till 65 år kommer att få hudcancer minst en gång under sitt liv. Malignt melanom är den mest dödliga formen av hudcancer och står för 75 procent av dödsfallen orsakat av hudcancer. Globalt diagnosticeras cirka 230 000 nya fall av malignt melanom per år.
Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklar och säljer cancerdiagnostikinstrument. Produkten Nevisenseär ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning) och TGA-godkännande i Australien. Verktyget befinner sig i processen för ett godkännande av FDA i USA. Nevisense baserar på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på Nasdaq First North ("SCIB"). Avanza är Certified Adviser. Mer information finns på www.scibase.com.
