1 januari - 31 december 2020

Oktober - december i siffror

• Nettoomsättningen uppgick till 3 055 (2 800) tkr.
• Resultat efter skatt uppgick till -9 839 (-10 207) tkr.
• Resultat per aktie uppgick till -0,20 (-0,61) kr.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -10 290 (-8 842) tkr.
• Bruttomarginalen uppgick till 49,4 (58,0)%.
• Den totala elektrodförsäljnigen i volym ökade med 4% och nådde 7 492 (7 180) stycken. Försäljningen till återkommande kunder ökade med 6%.

Januari - december i siffror

• Nettoomsättningen uppgick till 9 521 (9 276) tkr.
• Resultat efter skatt uppgick till -34 989 (-39 594) tkr.
• Resultat per aktie uppgick till -1,12 (-2,38) kr.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -33 861 (-37 956) tkr.
• Bruttomarginalen uppgick till 52,5 (54,5)%.
• Den totala elektrodförsäljnigen i volym ökade med 8% och nådde 25 686 (23 724) stycken. Försäljningen till återkommande kunder ökade med 9%.

Viktiga händelser under kvartalet

• Den negativa effekten av Covid-19 som syntes under det första halvåret minskade under det tredje och i det fjärde kvartalet nådde försäljningen en ny högsta nivå på kvartalsbasis. Försäljningen på bolagets huvudmarknad Tyskland ökade med 15% medan den totala försäljningen ökade med 9%. Marknadssituationen är dock fortsatt svår att förutspå på grund av fortsatta nedstängningar och minskade marknadsaktiviteter. 
• SciBase meddelade utfallet av nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO1. Totalt tecknades 91,4% av optionerna till teckningskursen SEK 1,75, vilket netto tillförde bolaget cirka 30,4 MSEK. 
• Nevisense Go, SciBase nästa generations handhållna plattform, introducerades i slutet av oktober. Den första versionen av Nevisense Go kommer användas för att utvärdera hudens barriärfunktion av forskare och industripartners.
• SciBase beviljades en kategori III CPT® kod för Nevisense melanomdetektionstest i USA. 

• Två amerikanska studier som visar förbättrad detektion av melanom för amerikanska kliniker med Nevisense har publicerats i ledande amerikanska tidskrifter. Studierna jämförde utvärdering av atypiska pigmenterade hudfläckar med enbart visuell utvärdering jämfört med kombinationen av visuell utvärdering och Nevisense-resultat. 

• Den första studien som validerar användningen av Nevisense vid icke-melanom hudcancer publicerades.

• Nevisense inkluderades i barnstudie vid Mount Sinai Hospital i New York. Nevisense kommer användas för att mäta hudegenskaper såsom hudens barriärfunktion för att utvärdera om dessa mätningar kan hjälpa till att förutsäga allergier eller följa hur dessa utvecklas hos spädbarn.

• Linn Olsen, som är ansvarig för Bolagets produktion och logistik, har utsetts till medlem av ledningsgruppen.

Viktiga händelser efter kvartalet

• En ny klinisk studie som utvärderar värdet av att använda Nevisense vid misstänkt icke-melanom hudcancer (även känd som Keratinocytcancer) i normal klinisk praxis publicerades.

• En valberedning inför årsstämma 2021 har utsetts.

Denna information är sådan information som SciBase Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 februari 2021 kl. 08.00 CET.

Kontaktperson: Michael Colérus, CFO. Tel +46 70 341 34 72

För mer information, vänligen kontakta: 

Simon Grant, vd SciBase 
Tel: +46 72 887 43 99 
Email: [email protected] 

Certified Advisor: 

Avanza AB 
Tel: +46 8 409 421 20 
E-mail: [email protected]

Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Sundbyberg, som utvecklat och säljer ett unikt "point-of-care" instrument för utvärdering av olika hudsjukdomar såsom hudcancer och atopisk dermatit. Den första produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Vidareutveckling har lett till att Nevisense också kan användas som ett verktyg för att utvärdera hudens barriärfunktion och icke-melanom hudcancer. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt godkänt av FDA i USA (PMA). Nevisense är baserad på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på First North Growth Market ("SCIB"). Mer information finns på www.scibase.com . 
 

Linn Olsen, som är ansvarig för Bolagets produktion och logistik, har utsetts till medlem av ledningsgruppen.  

 "Vår produktion av engångselektroder är strategiskt viktig för Bolaget och ett av våra viktigaste projekt framåt är att effektiversera produktionsprocessen och öka kapaciteten. Därför är det naturligt att Linn, som började på SciBase i augusti, nu blir medlem av ledningsgruppen. Så med Linn får vi in viktig strategisk kompetens i ledningsgruppen", säger Simon Grant VD SciBase.

För mer information, vänligen kontakta:
Simon Grant, vd SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]

Certified Advisor:
Avanza
Tel: +46 8 409 421 20
Email: [email protected]

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande vid den tidpunkt som är angiven av SciBase nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Sundbyberg, som utvecklat och säljer ett unikt "point-of-care" instrument för utvärdering av olika hudsjukdomar såsom hudcancer och atopisk dermatit. Den första produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Vidareutveckling har lett till att Nevisense också kan användas som ett verktyg för att utvärdera hudens barriärfunktion och icke-melanom hudcancer. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt godkänt av FDA i USA (PMA). Nevisense är baserad på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på First North Growth Market ("SCIB"). Mer information finns på www.scibase.com

1 januari - 30 september 2020

Juli - september i siffror

• Nettoomsättningen uppgick till 2 287 (1940) tkr.
• Resultat efter skatt uppgick till -7 350 (-9 868) tkr.
• Resultat per aktie uppgick till -0,20 (-0,59) kr.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -6 974 (-10 264) tkr.
• Bruttomarginalen uppgick till 52,7 (53,4)%.
• Den totala elektrodförsäljnigen i volym ökade med 46% och nådde 6 924 (4 752) stycken. Försäljningen till återkommande kunder ökade med 57%.

Januari - september i siffror

• Nettoomsättningen uppgick till 6 466 (6 476) tkr.
• Resultat efter skatt uppgick till -25 150 (-29 387) tkr.
• Resultat per aktie uppgick till -0,99 (-1,77) kr.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -23 571 (-29 114) tkr.
• Bruttomarginalen uppgick till 54,0 (53,1)%.
• Den totala elektrodförsäljnigen i volym ökade med 10% och nådde 18 194 (16 544) stycken. Försäljningen till återkommande kunder ökade med 10%.

Viktiga händelser under kvartalet

• Covid-19 pandemin har påverkat SciBase från slutet av det första kvartalet. Under det tredje kvartalet återhämtade sig försäljningen tack vare bra elektrodförsäljning medan försäljningen av system är fortsatt påverkad. Försäljningen på bolagets huvudmarknad Tyskland ökade med 23% medan den totala försäljningen ökade med 18% i kvartalet. Det är dock svårt förutsäga hur Covid-19 kommer påverka Koncernens försäljning och aktivitetsnivå framåt.
• Nevisense blev utvald till `SpotCheck - remote melanoma detection evaluation study' som genomförs av Ronald O. Perelman Institute of Dermatology vid NYU Langone Health i New York.

Viktiga händelser efter kvartalet

• SciBase meddelade utfallet av nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO1. Totalt tecknades 91,4% av optionerna till den fastställda teckningskursen om SEK 1,75.
• Nevisense Go, SciBase nästa generations handhållna enhet, introducerades i slutet av oktober. Den första versionen av Nevisense Go kommer användas för att utvärdera hudens barriärfunktion av forskare och industripartners.
• SciBase beviljades en kategori III CPT® kod för Nevisense melanomtetektionstest i USA.
• Två amerikanska studier som visar förbättrad detektion av melanom för amerikanska kliniker med Nevisense har publicerats i ledande amerikanska tidskrifter. Studierna jämförde utvärdering av atypiska pigmenterade hudfläckar med enbart visuell utvärdering jämfört med kombinationen av visuell utvärdering och Nevisense-resultat.
• Nevisense inkluderades i barnstudie vid Mount Sinai Hospital i New York. Nevisense kommer användas för att mäta hudegenskaper såsom hudens barriärfunktion för att utvärdera om dessa mätningar kan hjälpa till att förutsäga allergier eller följa hur dessa utvecklas hos spädbarn.
• Linn Olsen, som är ansvarig för Bolagets produktion och logistik, har utsetts till medlem av ledningsgruppen. 

Denna information är sådan information som SciBase Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 november 2020 kl. 08.00 CET.

Kontaktperson: Michael Colérus, CFO. Tel +46 70 341 34 72

För mer information, vänligen kontakta: 

Simon Grant, vd SciBase 
Tel: +46 72 887 43 99 
Email: [email protected] 

Certified Advisor: 

Avanza AB 
Tel: +46 8 409 421 20 
E-mail: [email protected]
 

Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Sundbyberg, som utvecklat och säljer ett unikt "point-of-care" instrument för utvärdering av olika hudsjukdomar såsom hudcancer och atopisk dermatit. Den första produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Vidareutveckling har lett till att Nevisense också kan användas som ett verktyg för att utvärdera hudens barriärfunktion och icke-melanom hudcancer. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt godkänt av FDA i USA (PMA). Nevisense är baserad på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på First North Growth Market ("SCIB"). Mer information finns på www.scibase.com .

VD Simon Grant presenterar den 26 november kl 9.50 vid Redeyes Life Science day 2020, Presentationen kan följas live här : https://www.redeye.se/events/792760/redeye-life-science-day. Presentationen kommer även i efterhand finnas tillgänglig där, via bolagets hemsida eller sida på Redeye Universe:  https://www.redeye.se/company/scibase-holding.

För mer information, vänligen kontakta:
Simon Grant, vd SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]

Certified Advisor:

Avanza

Tel: +46 8 409 421 20

Email: [email protected]

Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Sundbyberg, som utvecklat och säljer ett unikt "point-of-care" instrument för utvärdering av olika hudsjukdomar såsom hudcancer och atopisk dermatit. Den första produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Vidareutveckling har lett till att Nevisense också kan användas som ett verktyg för att utvärdera hudens barriärfunktion och icke-melanom hudcancer. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt godkänt av FDA i USA (PMA). Nevisense är baserad på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på First North Growth Market ("SCIB"). Mer information finns på www.scibase.com .

SciBase Holding AB (publ) ("SciBase" eller "Bolaget") offentliggör idag utfallet av nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO1, vilka emitterades i samband med Bolagets nyemission av 19 941 721 units den 26 mars 2020. Utfallet visar att totalt 18 220 264 teckningsoptioner nyttjades för teckning av 18 220 264 nya aktier i Bolaget, motsvarande cirka 91,4 procent av det totala antalet teckningsoptioner som gavs ut i serie TO1.

EJ FÖR PUBLICERING, DISTRIBUTION ELLER OFFENTLIGGÖRANDE, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SCHWEIZ, SYDAFRIKA, USA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR DISTRIBUTION ELLER OFFENTLIGGÖRANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER.
 

Styrelsen i SciBase beslutade den 26 mars 2020 att genomföra en fullt garanterad företrädesemission av högst 19 941 721 units till emissionskursen 1,25 SEK per unit. Varje unit bestod av en (1) aktie och en (1) vederlagsfri teckningsoption, där varje teckningsoption gav rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget.

Totalt har 18 220 264 teckningsoptioner av serie TO1 nyttjats för teckning av 18 220 264 aktier, innebärandes att cirka 91,4 procent av det totala antalet utgivna teckningsoptioner i serie TO1 nyttjades för teckning av aktier. SciBase tillförs härigenom totalt cirka 31,9 MSEK före avdrag för emissionskostnader.

Genom nyttjandet av 18 220 264 teckningsoptioner av serie TO1 kommer antalet aktier och röster i Bolaget att öka med 18 220 264, från 36 559 822 till 54 780 086 aktier och röster. Aktiekapitalet ökar härigenom med 911 013,20 SEK, från 1 827 991,10 SEK till 2 739 004,30 SEK. Utspädningen för aktieägare som inte nyttjat några teckningsoptioner för teckning av nya akter uppgår till totalt cirka 33,3 procent baserat på det totala antalet aktier i Bolaget efter genomförandet av företrädesemissionen och nyttjandet av teckningsoptionerna.

De nya aktierna som tecknats genom nyttjande av teckningsoptioner av serie TO1 kommer tas upp till handel på Nasdaq First North Growth Market omkring den 29 oktober 2020.

Fullständiga villkor avseende teckningsoptionerna och information om Bolaget finns att tillgå i det prospekt som godkändes av Finansinspektionen och offentliggjordes av Bolaget den 8 maj 2020. Prospektet finns tillgängligt på Bolagets hemsida http://investors.scibase.se/sv samt Finansinspektionens hemsida www.fi.se.

För mer information, vänligen kontakta:

Simon Grant, vd SciBase

Tel: +46 72 887 43 99

Email: [email protected]

Certified Advisor:

Avanza

Tel: +46 8 409 421 20

Email: [email protected]

Om SciBase och Nevisense

SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Sundbyberg, som utvecklat och säljer ett unikt "point-of-care" instrument för utvärdering av olika hudsjukdomar såsom hudcancer och atopisk dermatit. Den första produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Vidareutveckling har lett till att Nevisense också kan användas som ett verktyg för att utvärdera hudens barriärfunktion och inflammation. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt godkänt av FDA i USA (PMA). Nevisense är baserad på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på First North Growth Market ("SCIB"). Mer information finns på www.scibase.com.

Viktig information

Publicering, distribution eller offentliggörande av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i Bolaget i någon jurisdiktion, varken från Bolaget eller från någon annan.

Informationen i detta pressmeddelande får inte spridas i eller till Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, USA eller någon annan jurisdiktion där sådan spridning skulle vara otillåten eller kräva registrering eller andra åtgärder. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. De värdepapper som beskrivs i detta pressmeddelande får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 ("Securities Act"), och får därför inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act samt i enlighet med tillämplig värdepapperslagstiftning i delstater i USA. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA.

Detta pressmeddelande är inte ett prospekt enligt betydelsen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 av den 14 juni 2017 ("Prospektförordningen"). Fullständig information avseende företrädesemissionen och teckningsoptionerna kan endast fås genom det prospekt som godkändes av Finansinspektionen den 8 maj 2020 och som finns tillgängligt på Bolagets hemsida.

Denna information distribueras och riktar sig enbart till personer i Storbritannien som är (i) professionella investerare som faller inom den vid var tid gällande Artikel 19(5) i U.K. Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Ordern") eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet och andra personer som detta meddelande lagligen kan riktas till, vilka omfattas av Artikel 49(2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns tillsammans "Relevanta Personer"). Personer som inte är Relevanta Personer får inte agera på eller förlita sig på informationen i detta pressmeddelande. En investering eller investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för Relevanta Personer och kommer endast att genomföras med Relevanta Personer.

Detta pressmeddelande kan innehålla vissa framåtriktade uttalanden. Sådana uttalanden är alla uttalanden som inte avser historiska fakta och de innehåller uttryck som "anser", "uppskattar", "förväntar", "väntar", "antar", "förutser", "avser", "kan", "fortsätter", "bör" eller liknande. De framåtriktade uttalandena i detta meddelande är baserade på olika uppskattningar och antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att dessa antaganden var rimliga när de gjordes, är sådana framåtriktade uttalanden föremål för kända och okända risker, osäkerheter och andra väsentliga faktorer som är svåra eller omöjliga att förutsäga och som ligger utanför Bolagets kontroll. Sådana risker, osäkerheter och väsentliga faktorer kan medföra att de faktiska resultaten kan komma att avvika väsentligt från de resultat som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Informationen, uppfattningarna och de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande gäller enbart per dagen för detta pressmeddelande och kan förändras utan att det meddelas.

Information till distributörer

I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, ("MiFID II"); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans "Produktstyrningskraven i MiFID II") samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inomobligatoriskt eller annat ansvar som någon "tillverkare" (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har de erbjudna aktierna varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa aktier är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II ("Målmarknadsbedömningen"). Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på Bolagets aktier kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att Bolagets aktier inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i Bolagets aktier endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av företrädesemissionen.

Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende Bolagets aktier.

Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen Målmarknadsbedömning avseende Bolagets aktier samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.

STOCKHOLM, SVERIGE, - 30 oktober 2020 - SciBase Holding AB ("SciBase") [STO: SCIB], en ledande utvecklare av AI baserade lösningar för hudåkommor, meddelar att man idag presenterar det första instrumentet, Nevisense Go, baserat på sin nya teknologiplattform.

Nevisense Go är ett handhållet och bärbart instrument i ungefär samma storlek som en penna. Det kombinerar bolagets grundteknologi, mätning med Elektrisk Impedans Spektroskopi (EIS), med en ny AI-baserad analysplattform integrerad i instrumentet. Resultatet är en flexibel plattform som kommer vara väsentligt enklare för att både samla data från och att utveckla applikationer i. Det kommer också innebära produkter som är enklare för läkare att använda och integrera in i en klinik samt en högre patientacceptans.   

Som tidigare kommunicerats är den första versionen av Nevisense Go för bedömning av hudens barriärfunktion och riktad mot forskare och industriella partners. En av de första försäljningarna av produkten är till en av de största globala industriella aktörerna vilket är just den typ av kunder vi initialt fokuserar på. Den första versionen är för forskningsändamål och inkluderar inte någon klinisk indikation (dvs frisläppt som icke-medicinsk produkt) men det finns en stor potential bara i forskningsmarknaden och vi tror det kommer leda till många nya applikationer för teknologin. Med det som bas, kommer SciBase fortsätta utveckla plattformen, lägga till nya indikationer och gå igenom den regulatoriska processen för att kunna leverera nya produkter baserade på nästa generations plattform.

`Nevisense Go är en viktig milstolpe för SciBase. Vi har använt många år för att bygga acceptans för vår metod och vi har baserat på det utvecklat en plattform som bygger på våra erfarenheter men adderar många fördelar för våra kunder samtidigt som den väsentligt breddar vår marknadspotential.' säger Simon Grant, VD på SciBase `Dagens introduktion är det första steget med vår nya plattform och när vi från och med nästa år börjar leverera kliniska indikationer förväntar vi oss att det kommer öka vår försäljning framförallt för elektroder. På medellång sikt hoppas vi kunna expandera användningen till nya, breda områden och bredare kundgrupper - bort från specialister och till allmänläkare och till och med potentiellt för användning i hemmet'.

SciBase produkt Nevisense för melanomdetektion var en av de första AI-baserade produkterna som godkändes för kliniskt bruk. Nevisense Go är nästa generation av den produkten och bygger på den erfarenhet som SciBase erhållit i över 100 000 kliniska patientmätningar. Nevisense Go är kulmen på fem års arbete och över 20 års diagnostisk erfarenhet. Tillsammans med KTH (Kungliga Tekniska Högskolan) har SciBase miniatyriserat sin EIS-mätteknik till ett enda "chip" eller en applikationsspecifik integrerad krets (ASIC). Tillsammans med vår AI-partner Peltarion har SciBase utvecklat en flexibel miljö för AI-algoritmutveckling och tillsammans med Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF), vår forskningspartner i Davos, har SciBase utvecklat världens första AI-algoritmer för utvärdering av hudens barriär. Studier hos SIAF har visat på korrelation mellan EIS-mätningar och hudbarriärfel orsakade av enzymer, toxiner och miljömedel såsom tvättmedel i musmodeller samt hos patienter med defekter hudbarriären.

För mer information, vänligen kontakta:
Simon Grant, vd SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]

Certified Advisor:
Avanza
Tel: +46 8 409 421 20
Email: [email protected]

Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Sundbyberg, som utvecklat och säljer ett unikt "point-of-care" instrument för utvärdering av olika hudsjukdomar såsom hudcancer och atopisk dermatit. Den första produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Vidareutveckling har lett till att Nevisense också kan användas som ett verktyg för att utvärdera hudens barriärfunktion och inflammation. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt godkänt av FDA i USA (PMA). Nevisense är baserad på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på First North Growth Market ("SCIB"). Mer information finns på www.scibase.com .

STOCKHOLM - 2 November, 2020 - SciBase Holding AB ("SciBase") [STO:SCIB], en ledande utvecklare av AI baserade lösningar för hudåkommor, meddelar idag att man beviljats en så kallad kategori III CPT® kod (CPT III) av American Medical Association (AMA) för sitt Nevisense melanom detektionstest.

SciBase är därför mycket nöjda med att kunna meddela att bolagets CPT III-kodansökan för Nevisense melanomdetektionstest godkändes vid AMA:s möte i oktober utan invändning, enligt den sammanfattning från panelmötet som offentliggjordes den 30 oktober. Koden publiceras den 1 januari 2021 och är kommer vara tillgänglig för sjukvården och försäkringsbolag över hela USA från och med den 1 juli 2021.

Koden är ännu inte kopplad till en ersättning och bolaget kommer nu att fokusera på att säkerställa en lämplig ersättningsnivå och att metoden ersätts av utvalda försäkringsbolag i USA. Viktigt är att kunderna, när koden är tillgänglig, enkelt kan lämna in ansökan om ersättning genom befintliga betalningssystem. Detta kommer att dokumentera användningen av metoden och stödja vårt arbete för att uppnå ersättning, och vårt första mål är att uppnå ersättning på lokal nivå av CMS (Center for Medicare och Medicaid Services) i utvalda stater under 2021.

"Det här godkännandet är en viktig milstolpe i vår process för att säkerställa ersättning för vår metod" säger Simon Grant, VD på SciBase "Vi är väldigt glada för att ha erhållit godkännandet, endast ett fåtal bolag når ens så här långt. Att Medicare's lokala administratörer (Medicare Administrative Contractors (MAC)) nyligen har ändrat sina riktlinjer betyder att de nu är öppna för att utvärdera ersättning för CPT III-koder. Vårt mål är att Nevisense metoden ska erhålla kostnadsersättning under Medicare vilket är ett viktigt steg mot kommersiell framgång. Vi har ytterligare arbete att göra i våra diskussioner med betalare, men detta beslut och vår penetration på nyckelmarknader gör att vi har satt en bra grund för resten av processen".

För mer information, vänligen kontakta:
Simon Grant, vd SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]

Certified Advisor:
Avanza
Tel: +46 8 409 421 20
Email: [email protected]

Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Sundbyberg, som utvecklat och säljer ett unikt "point-of-care" instrument för utvärdering av olika hudsjukdomar såsom hudcancer och atopisk dermatit. Den första produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Vidareutveckling har lett till att Nevisense också kan användas som ett verktyg för att utvärdera hudens barriärfunktion och icke-melanom hudcancer. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt godkänt av FDA i USA (PMA). Nevisense är baserad på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på First North Growth Market ("SCIB"). Mer information finns på www.scibase.com .

SciBase Holding AB ("SciBase") [STO:SCIB], en ledande utvecklare av AI (artificiell intelligens) baserade lösningar för hudåkommor meddelade idag att man kommer vara en del av en klinisk studie som löper parallellt med den så kallade ACTIVATE studien (sponsrad av Immune Tolerance Network och NIAID/NIH), som drivs av avdelningen för pediatrisk allergi vid Mount Sinai sjukhuset i New York.

Målet med ACTIVATE-studien är att undersöka hur skillnader i ett spädbarns tarm-mikrobiom påverkar dess mottaglighet för allergier. Studien jämför barn födda vaginalt med barn födda via kejsarsnitt med och utan så kallad "vaginal seeding" av barnets mikrobiom. Studien kommer undersöka om "vaginal seeding" minskar risken för utveckling av allergi vid ett års ålder. ACTIVATE kommer rekrytera 120 gravida kvinnor och deras spädbarn samt fokusera på de barn som har en högre risk för att utveckla allergier.

Barnen kommer följas under det första levnadsåret och Nevisense kommer användas för att mäta hudegenskaper såsom hudens barriärfunktion för att utvärdera om dessa mätningar kan hjälpa till att förutsäga allergier eller följa hur dessa utvecklas

"Vi ser fram emot att inkludera Nevisense i studien och tillsammans med SciBase identifiera möjligheter hur dessa mätningar kan hjälpa läkare att behandla sina patienter" säger Dr. Hugh Sampson, Professor i Pediatrik vid Icahn School of Medicine vid Mount Sinai och Director Emeritus vid Jaffe Food Allergy Institute.

"Vi är glada att vara en del av denna kliniska studie vilken kan komma att ge viktig vägledning i hur man kan minska risken att ett spädbarn utvecklar allergier. Vi ser framemot hur vår unika mätmetodik kan hjälpa läkare få ny inblick i huden hos dessa spädbarn och genom det förhoppningsvis kunna hjälpa denna patientgrupp" säger Simon Grant, VD SciBase.

För mer information, vänligen kontakta:
Simon Grant, vd SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]

Certified Advisor:
Avanza
Tel: +46 8 409 421 20
Email: [email protected]

Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Sundbyberg, som utvecklat och säljer ett unikt "point-of-care" instrument för utvärdering av olika hudsjukdomar såsom hudcancer och atopisk dermatit. Den första produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Vidareutveckling har lett till att Nevisense också kan användas som ett verktyg för att utvärdera hudens barriärfunktion och inflammation. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt godkänt av FDA i USA (PMA). Nevisense är baserad på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på First North Growth Market ("SCIB"). Mer information finns på www.scibase.com .

STOCKHOLM, SVERIGE, - 16 september 2020 - SciBase Holding AB ("SciBase") [STO: SCIB], en ledande utvecklare av AI baserade lösningar för hudåkommor, meddelade idag att både Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD) och SKIN, Journal of Cutaneous Medicine (SKIN) har publicerat studier som utvärderar den kliniska effekten av Nevisense. Studierna jämförde resultaten från amerikanska kliniker som utvärderade atypiska pigmenterade hudfläckar med enbart visuell utvärdering jämfört med kombinerad visuell utvärdering och Nevisense-resultat.

JAAD-publikationen med titeln "Impact of Electrical Impedance Spectroscopy on Dermatologists' Number-Needed-to-Biopsy Metric and Biopsy Decisions for Pigmented Skin Lesions"  hade målsättning att utvärdera förbättringar av klinisk noggrannhet i melanomdetektering, medan SKIN-publikationen med titeln "Integrating Electrical Impedance Spectroscopy into Clinical Decisions for Pigmented Skin Lesions Improves Diagnostic Accuracy: A Multitiered Study"  hade målsättning att utvärdera skillnaderna mellan dermatologer, sjuksköterskor och "residents (dermatologer under utbildning). Alla typer av kliniker (dermatologer, sjuksköterskor och "residents") förbättrades med liknande grad och de kliniker som hade lägst antal korrekta utvärderingar visade störst förbättring. Publikationerna är baserade på kliniska utvärderingar av lesioner i s.k. "Reader Studies". JAAD-publikationen inkluderade 267 hudläkare medan SKIN-publikationen inkluderade 591 kliniker (dermatologer, sjuksköterskor och "Residents"). Alla kliniker utvärderade lesioner med hjälp av enbart visuell evaluering, och sedan lade de till Nevisense-resultaten i över 25 000 utvärderingar.

De viktigaste resultaten i studierna var:

• Antalet "missade melanom" minskade från c:a 7% till  mindre än 1%.

• Total sensitivitet (förmåga att korrekt identifiera melanom) ökade i genomsnitt över grupperna med 14% och specificitet (förmåga att korrekt identifiera godartade mol) med 10,2%.

• Totalt identifierade klinikerna 1334 fler melanom med Nevisense jämfört med enbart visuell utvärdering.

• Alla typer av läkare (hudläkare, sjuksköterskor och "residents") förbättrades med en liknande grad och de kliniker som hade lägst antal korrekta utvärderingar visade störst förbättring.

• I JAAD-studien förbättrade dermatologer sin känslighet från 84% till 98%, deras specificitet från 34% till 44% och deras NNB (Number needed to biopsy - antal biopsier per identifierat melanom) från 6,3 till 5,3.

"Melanom är den dödligaste formen av hudcancer, men när det upptäcks tidigt har behandling en nästan 100% botningsgrad som gör tidig upptäckt kritisk för överlevnad. Dessa studier visar en signifikant minskning av missade melanom från cirka 7% till mindre än 1%. En ytterligare indikation på det kliniska värdet Nevisense kan ge är att hjälpa kliniker att identifiera melanom och förbättra prestanda generellt. Detta är första gången denna typ av studie utförs och vi är nöjda med resultaten, säger Dr. Darrell S. Rigel, klinisk professor, Ronald O. Perelman Department of Dermatology vid NYU Grossman School of Medicine. "Dessa resultat visar ytterligare fördelarna med tidig melanomdetektion med Nevisense, och jag är glad att vi kan dela våra resultat med andra kliniker då det visar fördelarna med denna teknik för patienter."

"Kliniker står inför svåra beslut varje dag när de utvärderar hudförändringar, så det var väldigt positivt att se att Nevisense kunde förbättra deras noggrannhet så signifikant. Nevisense kunde hjälpa kliniker på alla nivåer av erfarenhet, och särskilt de som gynnas mest av ytterligare information och stöd, säger Simon Grant, VD för SciBase. "Dr. Rigels studier bekräftade vad vi ser från våra användare - betydande klinisk nytta för både läkare och patienter. Detta är ytterligare ett bevis på Nevisense potential att förbättra vårdstandarden för detektering av melanom i USA och kommer att ge support till vår pågående kostnadsersättningsprocess. "

För mer information, vänligen kontakta:
Simon Grant, vd SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]

Certified Advisor:
Avanza
Tel: +46 8 409 421 20
Email: [email protected]

Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Sundbyberg, som utvecklat och säljer ett unikt "point-of-care" instrument för utvärdering av olika hudsjukdomar såsom hudcancer och atopisk dermatit. Den första produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Vidareutveckling har lett till att Nevisense också kan användas som ett verktyg för att utvärdera hudens barriärfunktion och inflammation. Bolaget grundades av Stig Ollmar, forskare på Karolinska Institutet. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt godkänt av FDA i USA (PMA). Nevisense är baserad på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på First North Growth Market ("SCIB"). Mer information finns på www.scibase.com .

I trust that you have all had a safe and enjoyable summer. Given the high level of interest we have seen from you, our shareholders, I felt it time I update you on where we are as a Company and our plans for the near future.We are making considerable progress in transforming SciBase from a single application Company built around melanoma detection to a platform Company with applications in several different clinical areas. We believe this will build significant shareholder value. With our unique platform and AI-based applications we are expanding our product line to address new markets with a large potential. Though there are many challenges in the current Covid-19 environment, I am very proud of the progress the team is making on this journey.

The summer has been extremely busy for SciBase. We have seen a return of the market for Nevisense tests in both Germany and the US after the negative effects we saw due to Covid-19 earlier this year. In addition to this return of base business, we have made real progress with our growth projects - our new clinical applications and our new platform, Nevisense Go. All this has been under the backdrop of a massive effort to secure certification under the new European medical device regulations, `MDR' (Medical Device Regulation).

I will take you through each of these points, starting with Nevisense Go, as this is by far the topic we receive the most questions about from shareholders.

Nevisense Go - Release and next steps

I am very pleased to announce that we expect to release the first version of the Nevisense Go platform on October 29th 2020. It has taken us a little longer than expected because of the pandemic and the very resource intensive MDR process, which we will discuss below. As previously communicated, this first version will be for the assessment of the skin barrier using inbuilt AI software. It will be fully functional as an impedance measurement device like Nevisense and utilize the same electrode and business model. It will however be simpler, easier to use and significantly less expensive.

This release of Nevisense Go is aimed at Industry partners and researchers within the area of skin barrier, though our aim is for Nevisense Go to eventually support all our clinical applications. Our activities so far lead us to believe that the market potential for research and Industry partners is significant and is a good first step for the product. The product can be used to investigate the skin barrier but is not as of yet linked to any clinical indications (such as eczema or melanoma).

Nevisense Go is the culmination of more than four years of work together with KTH Royal Institute of Technology and our clinical partners SIAF in Davos, but on the other hand is just the very first step for the platform. Our focus is now to continue to develop the platform and to collect clinical data so that we can perform the regulatory work needed to release indications starting next year.

COVID-19 and the Market

The pandemic had a significant effect on our customers in Germany and New York during the second quarter, and also slowed our rollout with Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery (ADCS) somewhat. We saw however, increased interest in our products from the beginning of June and the return of orders from existing customers. This is very positive, though in general for the industry, customers have remained hesitant to invest in new devices. Overall, the third quarter appears back on track, and this is driving our hope that we will achieve one of our goals for 2020 - profitability in the Germany market on a local basis.

The bottom line is that after a very tough period the market, customers and patients are returning.

New applications and MDR

SciBase is entering a phase where we move from a single indication (melanoma) to multiple indications by adding non-melanoma skin cancer (NMSC) and skin barrier assessment. All indications are based on the same base Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) + AI technology, the same electrode technology, and the same business model.

The release of new applications covering these indications is closely intertwined with the introduction of the new EU medical industry regulations, MDR. A company wanting to sell in Europe must have MDR in place if they wish to approve new indications, even if MDR only becomes mandatory from May 2021. Our NMSC application is an add-on software module for Nevisense and as such will be targeted at the same customer group as melanoma. The product is complete and is awaiting approval under MDR. The initial clinical data evaluation has been positive. When released, we expect many customers to add this functionality and hope that the combination also helps us attract new customers. Though NMSC usually has a lower risk profile than melanoma, there are many more patients with NMSC than with suspected melanoma - in Sweden for example the ratio is at least 10 to 1. Skin Barrier assessment is actually a group of applications that are linked to diseases connected to the skin barrier. We see uses for our technology in the prediction, improved diagnosis, and management of atopic diseases such as atopic dermatitis (eczema) and food allergies. These are very common diseases, and we see a large potential. The first step as discussed above is the release of Nevisense Go for barrier measurement and we are targeting Industry partners and researchers where we are collecting data to support new barrier applications.

US progress

It was very pleasing to see the publication of two new studies in JAAD and SKIN last week from Professor Darrel Rigel's team in New York. The reader studies evaluated the impact of Nevisense information on clinicians' decision-making. Nearly 600 US clinicians performed over 25,000 evaluations comparing management decisions first using visual evaluation only, and then with the addition of Nevisense information. The results were impressive - an average improvement in sensitivity of 14% (ability to detect melanoma) and an average improvement in specificity (ability to correctly classify as benign) of over 10%.We have installed 6 systems in clinics in Florida and Michigan with our partner Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery. We have several further installations planned and our hope is that we can move this first phase forward over the coming weeks.

We see the current period as the beginning of the next phase in the development of SciBase as a company. We will continue to build on our melanoma business not only in Germany, but also in the US. We will start the transition from Nevisense to Nevisense Go and in doing so broaden our customer focus. And finally, we will start the transformation from a `single product company' to a company with multiple legs to stand on with the addition of NMSC and Barrier. We are making considerable progress and have laid the foundation for accelerated future growth.

Best Regards

Simon Grant, CEO

Certified Advisor:
Avanza
Tel: +46 8 409 421 20
Email: [email protected]

About SciBase and Nevisense
SciBase AB is a Swedish medical technology company, headquartered in Stockholm that has developed and sells a unique point-of-care device for evaluation of skin disorders such as skin cancer and atopic dermatitis. Its first product, Nevisense, helps doctors to detect malignant melanoma, the most dangerous type of skin cancer. Further development has led to Nevisense also being used as a tool to assess the skin barrier and inflammation. SciBase was founded by Stig Ollmar, Associate Professor at The Karolinska Institute in Stockholm, Sweden. Nevisense is based on substantial research and has achieved excellent results in the largest clinical study ever conducted on the detection of malignant melanoma. Nevisense is CE marked in Europe, has TGA approval in Australia and an FDA approval (PMA) in the United States. Nevisense is based on a method called Electrical Impedance Spectroscopy (EIS), which uses the varying electrical properties of human tissue to categorize cellular structures and thereby detect malignancies and abnormalities. SciBase is listed on First North Growth Market ("SCIB"). Further information is available at www.scibase.com