STOCKHOLM, SVERIGE, - 22 december 2021 - SciBase Holding AB ("SciBase") [STO: SCIB], en ledande utvecklare av AI baserade lösningar för hudsjukdomar, meddelade idag att en begäran om en lämplig kostnadsersättning har skickats in till den Medicare Administrative Contractor (MAC) - "National Government Services" (NGS) - som har ansvar för New York och ytterligare ett antal stater.
I juli 2021tilldelade American Medical Association (AMA) en kategori III CPT® (CPT III)-kod till Nevisense melanomdetektionstest vilken sedan dess använts av kliniker och läkare för att rapportera användning.
Begäran skickades in till NGS baserat på användningen från kliniker i New York-regionen. NGS innehar Medicare kontraktet för New York, Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, Rhode Island, Vermont, Illinois, Minnesota och Wisconsin. Ett beslut om ersättning kan implementeras i en eller flera av de områden NGS täcker.
"Kostnadsersättning från CMS är viktigt för nya procedurer och teknologier som vår, så den här ansökan är en viktig milstolpe för SciBase och Nevisense i USA," säger Simon Grant VD för SciBase. "Att etablera en ersättning från NGS representerar en signifikant potential då de täcker ett flertal regioner med stor potential, vilket skulle göra det möjligt för kliniker och läkare att använda den här medicinskt nödvändiga teknologin i dessa regioner. Vi tror att Nevisense kan spela en central roll för detektion av hudcancer i USA, och särskilt för den viktiga patientdemografin som omfattas av Medicare".
För mer information vänligen kontakta: Simon Grant, VD SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]
Denna information är information som SciBase Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU: s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 08.00 CET den 22 december 2021.
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett globalt medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklat ett unikt "point-of-care" instrument för icke-invasiv detektion av hudcancer och andra hudsjukdomar. SciBase är en pionjär inom AI-baserade lösningar som kombinerar artificiell intelligens med elektrisk impedansspektroskopi (EIS) för att ge objektiv information som hjälper hudläkare och andra vid kliniskt beslutsfattande. SciBase produkter inkluderar Nevisense och Nevisense Go och för närvarande adresserar plattformen detektion av malignt melanom, icke-melanom hudcancer och bedömning av hudens barriärfunktion. Nevisense är den enda produkt som är godkänd av FDA för detektion av malignt melanom och det enda instrumentet i Europa med ett MDR-godkännande för detektion av hudcancer. SciBase teknologi är baserad på mer än 20 år av akademisk forskning vid Karolinska Intitutet i Stockholm. För mer information besök www.scibase.com.
SciBase har utsett Alf Laurell som ansvarig för kvalitets- och regulatoriska frågor samt "Person Responsible for Regulatory Compliance" (PRRC) för SciBase. Alf kommer närmast från Elekta i Stockholm. Den tidigare ansvarige för kvalitets- och regulatoriska frågor samt PRRC, Niklas Jakobsson, har beslutat att acceptera en ny roll utanför SciBase och med det lämnar han även SciBase ledningsgrupp.
"Jag önskar Alf varmt välkommen till SciBase och ser framemot att arbeta tillsammans med honom. Jag vill också ta tillfället i akt att tacka Niklas för hans fantastiska arbete på SciBase och då särskilt avseende hans arbete med det nya medicintekniska regelverket (MDR). Niklas var en viktig faktor i vårt arbete för att erhålla vårt godkännande enligt MDR och jag önskar honom lycka till i hans nya roll," säger Simon Grant VD för SciBase.
För mer information vänligen kontakta: Simon Grant, VD SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett globalt medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklat ett unikt "point-of-care" instrument för icke-invasiv detektion av hudcancer och andra hudsjukdomar. SciBase är en pionjär inom AI-baserade lösningar som kombinerar artificiell intelligens med elektrisk impedansspektroskopi (EIS) för att ge objektiv information som hjälper hudläkare och andra vid kliniskt beslutsfattande. SciBase produkter inkluderar Nevisense och Nevisense Go och för närvarande adresserar plattformen detektion av malignt melanom, icke-melanom hudcancer och bedömning av hudens barriärfunktion. Nevisense är den enda produkt som är godkänd av FDA för detektion av malignt melanom och det enda instrumentet i Europa med ett MDR-godkännande för detektion av hudcancer. SciBase teknologi är baserad på mer än 20 år av akademisk forskning vid Karolinska Intitutet i Stockholm. För mer information besök www.scibase.com.
As we start 2022, I thought it a good opportunity to review some of the important events of 2021 and discuss our most recent progress.
The pandemic has during 2021 continued to play a role but even with the effects of Covid, it has still been a year including many milestones for SciBase.
SciBase Strategy, MDR and NMSC
SciBase's strategy is based on gaining traction for our melanoma detection test in key markets and leveraging our core technology Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) in additional clinical applications. Each new application uses the same core EIS technology but utilizes a different Artificial Intelligence (AI) -based analysis that must be approved by regulatory authorities before it can be released. This year the EU introduced a new set of regulations called the Medical Device Regulation or MDR. SciBase was one of the first companies in Sweden, and within Dermatology in general, to be certificated under MDR. This was completed in May and meant that we could release our first new application module, Non-melanoma Skin Cancer (NMSC).
Today more than 100 sites have the NMSC module installed. Feedback from customers has been good and the module has been one of the key drivers to increase the number of system sales in Germany. We will continue to build on this module and improve it by incorporating clinical data from new studies as they happen.
Skin Barrier and Nevisense Go
SciBase's other `new application' is the Skin Barrier application, and 2021 has also seen significant progress within this application. Like NMSC, it is based on the same EIS method and proprietary electrode but using barrier-specific AI algorithms. Because it is a relatively new method and application, the focus within barrier has been the research market and Industry collaborations. The goal over time is to develop multiple clinical applications that can be used by non-specialists and even eventually by patients in the home.
Two key articles published this year helped drive the interest in this area, and we have seen a steady increase in sales in this segment. Skin Barrier can be measured both on the Nevisense platform, and also with our new handheld device, Nevisense Go. Nevisense Go is a technological first - it is a hand-held device based on SciBase's own integrated circuit for EIS, and it includes an embedded neural network that performs AI analyses at the point-of-care. It promises to be a powerful platform for diagnostic barrier-related testing and eventually other applications.
While a lot has happened within Skin Barrier in 2021, we are excited about what 2022 will bring. Barrier has significant potential within many areas, especially atopic dermatitis and other atopic disorders. Be sure to watch this space in 2022.
US Strategy and reimbursement progress
The US system for reimbursing physicians and their practices for their work is highly complex and introducing a new technology into this system takes time and resources. SciBase made significant progress during 2021 year on this front.
Our US strategy revolves around partnering with the large practice groups and together rolling out the technology across the group while simultaneously securing payment for the Nevisense test. Our key partner during 2021 has been the Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery group (ADCS), which has its base (and 70 practices) in Florida. Based on the usage from more than 20 ADCS clinics in Florida, we submitted an application in May to the Medicare Contractor (MAC) for Florida, First Coast Service Organization (FCSO). On July 1st our CPT code become active and is now in use across the US.
The very good news is that First Coast is paying for the Nevisense test using our new code. This will help us with our applications to other regions or MACs and to private payers. There is however work remaining to raise the payment level our customers receive from First Coast. This cost level is based on customer's actual costs and our customers assist us in this process. This work is going on right now and we hope to see results early this year.
At the same time, we are working with our submissions to other MACs. Our second submission was made in December to NGS who cover the New York and North-Eastern US region (and several other states across the US). We will work our way through the different MACs until we have coverage across the major regions in the US. This process is based on building a customer base first in each region, so it takes time and resources. Finally, over the coming quarters, we will increase our activity addressing private payers (insurance companies) to cover Nevisense. We believe we have a good strategy and `demand momentum' from clinicians for the product.
We expect 2022 to be a year of many milestones in the US, where we roll out Nevisense to more areas and clinicians in co-ordination with reimbursement applications. We will continue to strengthen the team in the US, expanding on the excellent work done so far.
Strengthened ownership base and Board
During the spring we carried out a successful directed issue where we welcomed new specialist investors such as Van Herk, ÖstVäst as well as Dr Matt Leavitt (founder of ADCS) amongst others. To attract strong, long-term specialist investors has been and will continue to be of strategic importance for SciBase so therefore this was an important milestone for us. We also strengthened the Board through the addition of Dr Matt Leavitt and Dr Jvalini Dwarkasing, and both are already helping drive the US strategy.
Though SciBase achieved several key milestones in 2021, the year was still significantly affected by the Covid-19 pandemic. Our customers' practices were for the most part open, but many had opening hours affected or periods of lockdown, and overall patient numbers are down compared to pre-Covid levels. In addition, sales and marketing activities remained (and still remain) at a reduced level for in-person contacts such as Congresses.
Now we look forward to 2022 and expect it to be a year when we show good sales growth. While German sales for melanoma have been the vast majority of our sales until now, we see rapid growth in the US and the new applications in the near future. So, we are working to transform the company from a single application, single market company - to a multiple market multiple product company. This is an exciting phase for the SciBase team that will present both opportunities and challenges, and we very much look forward to both.
I'd also like to take the opportunity to welcome two new members to the SciBase team. Fabio Munroe will drive the development of the Florida region and in Stockholm Alf Laurell assumes the role of Director Quality Assurance and Regulatory Affairs.
On behalf of the SciBase team I would like to thank you all for your interest in SciBase and wish you all the best for 2022!
Simon
For more information please contact:
Simon Grant, CEO SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]
About SciBase and Nevisense SciBase is a global medical technology company headquartered in Stockholm, Sweden, that has developed a unique point of care platform for the non-invasive detection of skin cancer and other skin conditions. SciBase is a pioneer within augmented intelligence, combining artificial intelligence with Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) to provide objective information that assists dermatologists and others in clinical decision-making. SciBase's products include Nevisense and Nevisense Go and to date the platform addresses the areas of melanoma detection, non-melanoma skin cancer detection and skin barrier assessment. Nevisense is the only FDA-approved device for the detection of melanoma and the only MDR-approved technology for skin cancer detection in Europe. SciBase's technology is based on more than 20 years of academic research at the Karolinska Institute in Stockholm, Sweden. For more information please visit www.scibase.com.
SciBase en ledande utvecklare av AI baserade lösningar för hudåkommor, meddelar idag att CFO Michael Colérus den 11 november kl.16.10 kommer att presentera en uppdatering kring den senaste utvecklingen i bolaget på Redeye Life Science day 2021. Presentationen följs av en kortare Q&A session. Presentationen livesänds och kan följas på https://www.redeye.se/events/815899/redeye-life-science-day-2021 där presentationen även i efterhand kommer finnas tillgänglig, samt på vår bolagssida i Redeye Universe.
"Vi har på den senaste tiden uppnått många spännande och viktiga milstolpar för SciBase. Efter en lång process erhöll vi vår MDR-certifiering vilken gjort det möjligt för oss att lansera NMSC-applikationen (icke-melanom hudcancer) i Europa, vilket är en viktig del av vår tillväxtstrategi. Vi har också nått en ny fas i USA genom att lämna in vår första ansökan om kostnadsersättning - en annan mycket viktig milstolpe för bolaget. Inom applikationsområdet hudens barriär har två signifikanta och grundläggande kliniska studier nyligen publicerats. Hudens barriär ärett spännande nytt applikationsområde för SciBase och ett där vi har unika fördelar. Barriärrelaterade sjukdomar är utbredda och att använda Nevisense som ett verktyg för bedömning av hudens barriär kan verkligen hjälpa till att bättre förstå och hantera patienter." säger Simon Grant, VD för SciBase.
För mer information, vänligen kontakta: Simon Grant, vd SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett globalt medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklat ett unikt "point-of-care" instrument för icke-invasiv detektion av hudcancer och andra hudsjukdomar. SciBase är en pionjär inom AI-baserade lösningar som kombinerar artificiell intelligens med elektrisk impedansspektroskopi (EIS) för att ge objektiv information som hjälper hudläkare och andra vid kliniskt beslutsfattande. SciBase produkter inkluderar Nevisense och Nevisense Go och för närvarande adresserar plattformen detektion av malign melanom, icke-melanom hudcancer och bedömning av hudens barriärfunktion. Nevisense är den enda produkt som är godkänd av FDA för detektion av malignt melanom och det enda instrumentet i Europa med ett MDR-godkännande för detektion av hudcancer. SciBase teknologi är baserad på mer än 20 år av akademisk forskning vid Karolinska Intitutet i Stockholm. För mer information besök www.scibase.com.
Resultat efter skatt uppgick till -8 622 (-7 350) tkr.
Resultat per aktie uppgick till -0,13 (-0,20) kr.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9 156 (-6 974) tkr.
Bruttomarginalen uppgick till 63,3 (52,7)%.
Den totala elektrodförsäljnigen i volym ökade med 20% och nådde 8 304 (6 924) stycken. Försäljningen till återkommande kunder ökade med 4%.
Januari – september i siffror
Nettoomsättningen uppgick till 7 802 (6 466) tkr.
Resultat efter skatt uppgick till -27 926 (-25 150) tkr.
Resultat per aktie uppgick till -0,46 (-0,99) kr.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -27 792 (-23 571) tkr.
Bruttomarginalen uppgick till 57,8 (54,0)%.
Den totala elektrodförsäljnigen i volym ökade med 20% och nådde 21 768 (18 194) stycken. Försäljningen till återkommande kunder ökade med 14%.
Viktiga händelser under kvartalet
Den totala försäljningen ökade med 30% (+36% rensat för valutaeffekter). Covid-19 fortsätter påverka försäljningen och marknadssituationen är fortsatt svår att förutspå på grund av nedstängningar och minskade marknadsaktiviteter. Försäljningen på bolagets huvudmarknad Tyskland ökade i kvartalet med 9% (+11% i lokal valuta).
Bolaget har ingått avtal med Vator Securities AB (”Vator Securities”) avseende tjänsten som Certified Adviser. Vator Securities tillträdde som Certified Adviser (CA) den 28 september 2021. Fram till dess agerade Avanza Bank AB fortsatt som Certified Adviser åt Bolaget.
Vid extra stämma den 7 september 2021 utsågs Jvalini Dwarkasing till ny styrelseledamot. Bolagets styrelse har därmed följande sammansättning: Tord Lendau (styrelseordförande), Diana Ferro, Thomas Taapken, Matt Leavitt och Jvalini Dwarkasing.
Viktiga händelser efter kvartalet
En valberedning inför årsstämma 2022 har utsetts.
Finansiell översikt
Okt-sep
Juli-sep
Jan-Sep
Rullande
jan-dec
KONCERNEN
2021
2020
2021
2020
12 mån
2020
Nettoomsättning, tkr
2 982
2 287
7 802
6 466
10 857
9 521
Bruttomarginal, %
63,3%
52,7%
57,8%
54,0%
55,4%
52,5%
Soliditet, %
86,8%
67,0%
86,8%
67,0%
81,2%
79,1%
Skuldsättningsgrad, ggr
0,15
0,49
0,15
0,49
0,23
0,26
Likvida medel, tkr
78 270
21 724
78 270
21 724
78 270
41 427
Kassaflöde från den löpande verksamheten, tkr
-9 156
-6 974
-27 792
-23 571
-38 081
-33 861
Resultat per aktie (före och efter utspädning) , kr
-0,13
-0,20
-0,46
-0,99
-0,65
-1,12
Eget kapital per aktie, kr
1,24
0,71
1,40
1,02
0,96
1,50
Genomsnittligt antal aktier, tusental
68 475
36 560
60 827
25 481
57 797
31 287
Antal utestående aktier, tusental
68 475
36 560
68 475
36 560
68 475
54 780
Aktiekurs vid periodens utgång, SEK
4,88
4,00
4,88
4,00
4,88
4,62
Antal sålda elektroder, styck
8 304
6 924
21 768
18 194
29 260
25 686
Genomsnittligt antal anställda
17
16
17
16
17
16
Denna information är sådan information som SciBase Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 november 2021 kl. 08.00 CET.
Kontaktperson: Michael Colérus, CFO. Tel +46 70 341 34 72
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett globalt medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklat ett unikt ”point-of-care” instrument för icke-invasiv detektion av hudcancer och andra hudsjukdomar. SciBase är en pionjär inom AI-baserade lösningar som kombinerar artificiell intelligens med elektrisk impedansspektroskopi (EIS) för att ge objektiv information som hjälper hudläkare och andra vid kliniskt beslutsfattande. SciBase produkter inkluderar Nevisense och Nevisense Go och för närvarande adresserar plattformen detektion av malign melanom, icke-melanom hudcancer och bedömning av hudens barriärfunktion. Nevisense är den enda produkt som är godkänd av FDA för detektion av malignt melanom och det enda instrumentet i Europa med ett MDR-godkännande för detektion av hudcancer. SciBase teknologi är baserad på mer än 20 år av akademisk forskning vid Karolinska Intitutet i Stockholm. För mer information besök www.scibase.com.
STOCKHOLM, SVERIGE, - 29 november 2021 - SciBase Holding AB ("SciBase") [STO: SCIB], en ledande utvecklare av AI baserade lösningar för hudsjukdomar, meddelade idag, att en artikel som beskriver konsekvenserna av det nya regelverket för medicintekniska produkter (MDR) inom EU har publicerats i tidskriften “Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology” (JEADV).
Den nya MDR förordningen som trädde I kraft den 26 maj 2021 kommer ha en väsentlig påverkan på den medicintekniska industrin och för kliniker inklusive dermatologer. För det första så behöver många fler produkter, särskilt då mjukvaru- och app-baserade produkter, regulatoriskt godkännande och kontroll. Detta omfattar många produkter inom dermatologi som tidigare inte var reglerade inom det tidigare regelverket. Det finns också strängare krav för klinisk evidens och godkännandeprocessen för produktförändringar.
MDR kommer troligtvis ha positiva effekter på produktkvaliteten för medicinsk utrustning, till gagn för patienterna, men kan också påverka tillgängligheten för nya och existerande produkter och metoder. SciBase är ett av ytterst få företag inom dermatologi som är certifierat enligt den nya och strängare MDR-förordningen.
"Vi tror att den här artikeln kommer att hjälpa dermatologisegmentet att förstå implikationerna av denna nya förordning och hur den kommer att påverka deras tillgång och användning av produkter, vilket i sin tur kan påverka den vård de ger sina patienter. Jag tror att detta kommer att påverka klinikernas köpbeslut och att de kommer att vara mycket mer benägna att köpa från MDR-certifierade företag." säger Simon Grant, VD SciBase
Artikeln har varit ett samarbete mellan hudläkare och regulatoriska experter med input från SciBase och kan hittas på JEADV's hemsida: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/jdv.17830
For mer information vänligen kontakta: Simon Grant, VD SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett globalt medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklat ett unikt "point-of-care" instrument för icke-invasiv detektion av hudcancer och andra hudsjukdomar. SciBase är en pionjär inom AI-baserade lösningar som kombinerar artificiell intelligens med elektrisk impedansspektroskopi (EIS) för att ge objektiv information som hjälper hudläkare och andra vid kliniskt beslutsfattande. SciBase produkter inkluderar Nevisense och Nevisense Go och för närvarande adresserar plattformen detektion av malignt melanom, icke-melanom hudcancer och bedömning av hudens barriärfunktion. Nevisense är den enda produkt som är godkänd av FDA för detektion av malignt melanom och det enda instrumentet i Europa med ett MDR-godkännande för detektion av hudcancer. SciBase teknologi är baserad på mer än 20 år av akademisk forskning vid Karolinska Intitutet i Stockholm. För mer information besök www.scibase.com.
Stockholm, Sverige och New York, USA, - December 16, 2021 - SciBase Holding AB ("SciBase") [STO:SCIB], en ledande utvecklare av AI baserade lösningar för hudsjukdomar, meddelade idag att man erhållit en order om tio nya Nevisense system och elektroder motsvarande ett ordervärde på cirka 100 KUSD från Advanced Dermatology, P.C. ("AdvDermPC") i New York.
AdvDermPC är ett av de största dermatologinätverken I New York tri-state området med 59 kliniker. Med denna order uppgår det totala antalet kliniker inom AdvDermPC som använder Nevisense till sjutton stycken. AdvDermPC har sedan 2019 integrerat Nevisense i sin rutin för cancerundersökningar och erbjuder därmed sina patienter den senaste teknologin för så tidig upptäckt av malignt melanom som är möjlig. Malignt melanom är den dödligaste och mest aggressive formen av hudcancer men vid tidig upptäckt är den till nästan 100% botbar.
"Den här expansionen av Nevisense användningen av Dr Fox och AdvDermPC gruppen är särskilt positiv då den har drivits av det kliniska värde som de upplever i sitt dagliga arbete. AdvDermsPC är ledande när det gäller att implementera nästa generations lösningar för att förbättra patientvård och resultat," säger Simon Grant, VD för SciBase. "Att välkända dermatologinätverk, som AdvDermPC, utökar användningen av Nevisense och erbjuder allt fler patienter vårt "point-of-care" test, kommer att vara en viktig drivkraft för vår marknadstillväxt i USA."
For mer information vänligen kontakta: Simon Grant, VD SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]
Denna information är information som SciBase Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU: s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 08.00 CET den 16 december 2021.
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett globalt medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklat ett unikt "point-of-care" instrument för icke-invasiv detektion av hudcancer och andra hudsjukdomar. SciBase är en pionjär inom AI-baserade lösningar som kombinerar artificiell intelligens med elektrisk impedansspektroskopi (EIS) för att ge objektiv information som hjälper hudläkare och andra vid kliniskt beslutsfattande. SciBase produkter inkluderar Nevisense och Nevisense Go och för närvarande adresserar plattformen detektion av malignt melanom, icke-melanom hudcancer och bedömning av hudens barriärfunktion. Nevisense är den enda produkt som är godkänd av FDA för detektion av malignt melanom och det enda instrumentet i Europa med ett MDR-godkännande för detektion av hudcancer. SciBase teknologi är baserad på mer än 20 år av akademisk forskning vid Karolinska Intitutet i Stockholm. För mer information besök www.scibase.com.
Extra bolagsstämman i SciBase Holding AB (publ), org.nr 556773-4768 ("Bolaget") ägde rum idag den 7 september 2021. Mot bakgrund av den extraordinära situation som råder till följd av covid-19-pandemin genomfördes stämman med enbart poströstning, utan fysiskt deltagande. Stämman beslutade med erforderlig majoritet i enlighet med följande:
Val av styrelse
Stämman beslutade med erforderlig majoritet att utse Jvalini Dwarkasing till ny styrelseledamot. Bolagets styrelse har därmed följande sammansättning: Tord Lendau (styrelseordförande), Diana Ferro, Thomas Taapken, Matt Leavitt och Jvalini Dwarkasing.
Jvalini Dwarkasing erhåller arvode för sitt arbete som styrelseledamot i enlighet med den arvodesnivå som beslutades av årsstämman 2021, proportionerligt i förhållande till mandattidens längd.
SciBase är ett medicinteknikbolag med huvudkontor i Sundbyberg, som utvecklat och säljer ett unikt "point-of-care" instrument för utvärdering av olika hudsjukdomar såsom hudcancer och atopisk dermatit. Den första produkten Nevisense är ett hjälpmedel för detektion av malignt melanom, den farligaste formen av hudcancer. Vidareutveckling har lett till att Nevisense också kan användas som ett verktyg för att utvärdera hudens barriärfunktion och icke-melanom hudcancer. Produkten baserar på omfattande forskning, och i den största kliniska studien som hittills genomförts för detektion av malignt melanom har Nevisense fått resultat som visar på värdet av metoden för sjukvården. Nevisense är godkänd för försäljning inom EU (CE-märkning), TGA-godkännande i Australien samt godkänt av FDA i USA (PMA). Nevisense är baserad på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS) som upptäcker maligna vävnader genom att mäta motståndet av elektriskt ström i cellerna. SciBase är noterat på First North Growth Market ("SCIB"). Mer information finns på www.scibase.com.
SciBase en ledande utvecklare av AI baserade lösningar för hudåkommor, meddelar idag att VD Simon Grant den 7 oktober kl.10.40 kommer att presentera en uppdatering kring den senaste utvecklingen i bolaget på Vator Healthcare Innovation Summit 2021. Presentationen följs av en kortare Q&A session. Vator Healthcare Summit är ett digitalt event där några av mest innovativa och snabbväxande bolagen inom sektorn kommer att presentera. Alla bolagspresentationer kommer under mötet att hållas på engelska.
För att delta och registrera sig för mötet: https://vatorsecurities.se/event/vator-securities-healthcare-innovation-summit/
"Vi har på den senaste tiden uppnått många spännande och viktiga milstolpar för SciBase. Efter en lång process erhöll vi vår MDR-certifiering vilken gjort det möjligt för oss att lansera NMSC-applikationen (icke-melanom hudcancer) i Europa, vilket är en viktig del av vår tillväxtstrategi. Vi har också nått en ny fas i USA genom att lämna in vår första ansökan om kostnadsersättning - en annan mycket viktig milstolpe för bolaget. Inom applikationsområdet hudens barriär har två signifikanta och grundläggande kliniska studier nyligen publicerats. Hudens barriär ärett spännande nytt applikationsområde för SciBase och ett där vi har unika fördelar. Barriärrelaterade sjukdomar är utbredda och att använda Nevisense som ett verktyg för bedömning av hudens barriär kan verkligen hjälpa till att bättre förstå och hantera patienter." säger Simon Grant, VD för SciBase.
För mer information, vänligen kontakta: Simon Grant, vd SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]
Om SciBase och Nevisense SciBase är ett globalt medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklat ett unikt "point-of-care" instrument för icke-invasiv detektion av hudcancer och andra hudsjukdomar. SciBase är en pionjär inom AI-baserade lösningar som kombinerar artificiell intelligens med elektrisk impedansspektroskopi (EIS) för att ge objektiv information som hjälper hudläkare och andra vid kliniskt beslutsfattande. SciBase produkter inkluderar Nevisense och Nevisense Go och för närvarande adresserar plattformen detektion av malign melanom, icke-melanom hudcancer och bedömning av hudens barriärfunktion. Nevisense är den enda produkt som är godkänd av FDA för detektion av malignt melanom och det enda instrumentet i Europa med ett MDR-godkännande för detektion av hudcancer. SciBase teknologi är baserad på mer än 20 år av akademisk forskning vid Karolinska Intitutet i Stockholm. För mer information besök www.scibase.com.
I trust that you have had a good summer. We have certainly been keeping busy here in Sweden during Q3 and expect to spend more time in the market now that US restrictions are being relaxed. Not only are we in the US reimbursement coverage process, but we've also welcomed specialist investor Van Herk. I think this is a good opportunity to provide a short update on recent events in SciBase, now that everything slowly starts to return to normal. First, let us do a short recap on what we have recently achieved.
Important milestones during 2020…
FDA Approval – Opening up the US market
Nevisense 3.0 approval from FDA, which was the trigger for us to begin our partnership with Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery group (ADCS),
New Product launch opening new addressable markets
Launched our new handheld device Nevisense Go for research use, enabling the development of new clinical applications, firstly within skin barrier
US Reimbursement process begins Applied for and received a US CPT III code, the first step towards broad reimbursement coverage
…which paved the way for progress so far in 2021:
Reimbursement progress in first US state We filed our first application for reimbursement coverage with the Medicare contractor in Florida, First Coast. Reimbursement is a catalyst for broad adoption of our test. This is the first of many such applications and is important for clinicians, who need to be reimbursed financially for their time and materials when they utilize Nevisense on Medicare patients.
MDR Certification
We have been certified as a company according to MDR – one of the first companies within dermatology to do so.
New indication, NMSC
MDR certification allowed us to launch our Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC) indication in Europe.
Continued scientific community validation
We saw the publication of key studies within the new skin barrier application
and
Attracted new specialist investors and Institutions
Carried out a successful directed issue where we welcomed Van Herk, ÖstVäst and Dr Matt Leavitt (founder of ADCS) amongst others.
So where do we stand now?
I am happy to report that we are now moving into the commercial phase in our partnership with ADCS. The pilot phase has been successful, though took longer than expected due to Covid-19. ADCS has been the cornerstone in our reimbursement process in Florida by submitting claims for reimbursement. This is a necessary part of the process, which is complex but is extremely important for widespread utilization and sales. The Medicare contractor in Florida, First Coast, has communicated that the procedure is covered and will be reimbursed when deemed medically necessary. This is a normal forward step in the process and the next phase is to work with users and First Coast to ensure the coverage ends up at the right fee level. Here we support providers and partners in their dialog with First Coast and other payers to help them make an informed and appropriate decision.
We are already underway with the process for the next Medicare area application, covering New York and the North-East area. Parallel with this we are preparing to approach private (commercial)payers. Securing payer coverage involves separate processes by region and insurance type and is an area where we are expanding our resources and focus. We are also expanding the sales team and collaborations with further practice groups.
In summary, the next steps for SciBase in the US are a strengthening of the sales team, a broader geographic and partner focus, and an acceleration of further reimbursement submissions.
Non-melanoma skin cancer in Germany MDR certification enabled us to launch our new clinical application non-melanoma skin cancer with Germany being the first market. Although still affected by Covid we have seen a positive uptake of the application both from our existing customer base as well as from new customers. We had our first “live” congress in Germany in over a year and a half where the application was presented by a key opinion leader. The Congress was smaller than in the past, but it is still a good sign that things are slowly returning to normal. As we hopefully leave Covid behind us, we believe that Germany will show good growth.
Progress in other strategic growth areas
In addition to US reimbursement and sales, new product and clinical application development is a strategic priority. The release of a research version of Nevisense Go for skin barrier and the NMSC indication for Nevisense were the first product milestones in this journey.
The recent publication of two articles supporting the new Skin Barrier application were additional milestones. The first groundbreaking article presenting the “epithelial barrier hypothesis” was published in Nature Reviews Immunology and the second study from the Swiss institute of Allergy and Asthma Research (SIAF) was published in the European Journal of Allergy and Clinical Immunology (Allergy). In the study Nevisense was used to assess the skin barrier of patients with atopic dermatitis (AD) and could accurately detect signs of atopic dermatitis even on unaffected skin. These articles have really spurred interest among researchers within the area of the barrier function as well as from potential industry partners. We have already sold a number of Nevisense Go to major industry partners for the evaluation of the skin barrier.
Short term we are working on developing a more robust AI-algorithm for the assessment of the skin barrier and we will continue to collaborate with researchers and industry groups interested in skin barrier and to sell Nevisense and Nevisense Go. We are currently participating in several clinical studies collecting further scientific evidence supporting clinical applications within skin barrier. We see broad potential within this space for future growth and the potential to really revolutionize the way atopic disorders are being monitored; and help patients get the right treatment at the right time.
We are in a continuous dialog and evaluation process with potential partners for barrier. Our long-term vision is to, together with major partners, develop our technology into a standard of care and ultimately develop non-specialist and consumer products.
We expect to maintain a high level of activity during the rest of the year. Our focus remains on the development of US reimbursement and sales. I also hope to soon be able to communicate more regarding the research and industry collaborations within the barrier indication. With the milestones we have achieved and the effects of the pandemic soon behind us we expect to be able to deliver on our strategy and the sales growth that entails.
Thank you for your support and I look forward to the next steps on our journey!
For more information, please contact: Simon Grant, CEO SciBase
Phone: +46 72 887 43 99
Email: [email protected]
About SciBase and Nevisense SciBase is a global medical technology company headquartered in Stockholm, Sweden, that has developed a unique point of care platform for the non-invasive detection of skin cancer and other skin conditions. SciBase is a pioneer within augmented intelligence, combining artificial intelligence with Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) to provide objective information that assists dermatologists and others in clinical decision-making. SciBase’s products include Nevisense and Nevisense Go and to date the platform addresses the areas of melanoma detection, non-melanoma skin cancer detection and skin barrier assessment. Nevisense is the only FDA-approved device for the detection of melanoma and the only MDR-approved technology for skin cancer detection in Europe. SciBase’s technology is based on more than 20 years of academic research at the Karolinska Institute in Stockholm, Sweden. Further information is available at www.scibase.com.
